01.08.2017

Письмо-предупреждение CMS №507776

Изготовленные Вашим предприятием лекарственные препараты, не соответствующие требованиям, предназначены для использования в ситуациях, в которых люди, не имеющие медицинских знаний, не могут самостоятельно поставить диагноз и назначить лечение. В тоже время у вас отсутствует возможность нанести на этикетку необходимые указания по применению таким образом, и эти лекарственные препараты не подпадают под исключение из требований статьи 502(f)(1) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах» (см., например, статью 201.115 раздела 21 CFR). Следовательно, такие лекарственные препараты, не соответствующие требованиям, считаются неправильно маркированными на основании статьи 502(f)(1) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах. В соответствии со статьей 301(k) запрещено проводить какие-либо действия с препаратами для медицинского применения или ветеринарными препаратами, если эти действия выполняются в отношении предназначенного для продажи лекарственного препарата  после его отгрузки на рынок или приводят к тому, что препарат признается недоброкачественным.