02.03.2017

Письмо-предупреждение №320-17-28

Вы не соблюдали свои собственные процедуры санитарной обработки для (b)(4) системы водоснабжения. Ваши процедуры определяют (b)(4) санитарной обработки на (b)(4), в то время как наши инспекторы обнаружили случаи, когда санитарная обработка происходила на протяжении всего лишь 19 минут без наличия на то какого-либо основания.

В ходе проведения инспекции Вы заявили, что в марте 2016 года Вы начали, но не завершили, квалификацию эксплуатации системы водоснабжения (b)(4). Ваше предприятие продолжало пользоваться этой не прошедшей квалификацию системой с момента ее установления в 2014 году, несмотря на отсутствие научного обоснования возможности системы производить воду надлежащего качества.

Вы не убедились в том, что методы, используемые вашей контрактной испытательной лабораторией, были признаны соответствующими своему целевому применению. Вашей обязанностью является использование квалифицированной контрактной испытательной лаборатории, обеспечивающей точные и надежные результаты.

Контракты Вашего предприятия с (b)(4) касаются испытаний для выпуска. В вашем соглашении с (b)(4), предусматривающем гарантию качества, не оговорены обязанности по валидации методик. В ходе проверки наши инспекторы запросили результаты верификации метода по остаточным растворителям, примесям и микробиологическим испытаниям, проводимым (b)(4). Вы заявили, что запрошенные документы находятся у (b)(4) и могут быть предоставлены через 15 дней.