02.09.2018

Порошковые смеси и готовые лекарственные формы — стратифицированный внутрипроцессный отбор проб и оценка единиц дозирования

Уважаемые коллеги!

В рамках развития проекта «Инспекционная Практика» мы продолжаем публикацию переводов законодательных актов и отраслевых руководств США (FDA). В раздел «Законодательство» добавлен новый перевод — методические указания для отрасли (guidance of industry) — «Порошковые смеси и готовые лекарственные формы — стратифицированный внутрипроцессный отбор проб и оценка единиц дозирования».

Данное руководство содержит рекомендации о том, как:

  • Проводить отбор проб и анализ порошковой смеси.
  • Установить исходные критерии для стратифицированного отбора проб единиц дозирования, находящихся в процессе производства,[2] и оценки результатов испытаний.
  • Анализировать стратифицированные пробы и оценивать данные.
  • Соотносить данные по стратифицированным образцам с данными по порошковой смеси.
  • Оценивать однородность перемешивания порошков.
  • Соотносить данные по стратифицированным пробам с данными по готовым единицам дозирования и оценивать однородность состава.
  • Испытывать предъявляемые и валидационные серии на адекватность перемешивания порошков.
  • Испытывать и оценивать промышленные серии.
  • Отражать использование стратифицированного отбора проб в заявке.