4-1-9 – Обновление профиля предприятия в системе отслеживания выполнения и соблюдения требований на местах FACTS

Когда предприятие (т.е. отечественное или иностранное предприятие по производству лекарственных препаратов, биологических препаратов или изделий медицинского назначения) подвергается проверке соблюдения правил CGMP или проверке системы качества, то исполняющий орган (т.е. округ в случае инспекции отечественного предприятия или округ и центр в случае инспекции иностранного предприятия) должен обновлять проверяемые классы профиля на каждом этапе процесса рассмотрения. Когда в результате инспекции выпускается письмо-предупреждение, то дата и тип выпущенного письма следует внести в поле «Пометки» соответствующих классов профиля, и эти классы профиля должны быть изменены на «неприемлемые». Когда выпускается завершающее письмо к письму-предупреждению, конечный профиль соответствующих классов профиля должен быть изменен на «приемлемый». По процедурам, связанным с профилями, см. Приложение 5-14  Института медицины при Национальных академиях или внутреннюю веб-страницу Подразделения по сведениям о соответствии и обеспечению качества).