Ответ на письмо-предупреждение оценивается выпускающим округом или центром. Если ответ является неудовлетворительным или не получен, то округ или центр предпримут последующие действия, необходимые для обеспечения выполнения исправлений. Если письмо-предупреждение содержит нарушения, которые не подлежат исправлению по своей природе, то заключительное письмо выпускаться не будет.
Если ответ кажется удовлетворительным, то округ или центр проверят выполнение обязательств и исправлений, а также уведомят другие вовлеченные структуры Управления. Как правило, для проверки выполнения исправлений проводится последующая инспекция. Последующие инспекции должны выполняться сразу после своего согласования по факту выполнения необходимых исправлений.
- Подтверждение ответа на письмо-предупреждение
Округ или центр, выпустивший письмо-предупреждение, должен подтвердить в письменном виде получения ответов на письмо-предупреждение. Округ или центр должны иметь PDF копию выпущенных сообщений согласно таблице итоговых результатов в системе CMS, которую можно обнаружить по типу документа «вежливое сообщение о подтверждении».
Подтверждение получения ответов на письмо-предупреждение, которые касаются инспекций, проводимых Центром по табачным изделиям с целью проверки соответствия требованиям предприятий розничной торговли, осуществляется с помощью писем «Отклик на ответ на письмо-предупреждение». Центр по табачным изделиям должен сохранить PDF копию выпущенного письма-отклика в графе «Контроль после осуществления действия» таблицы в системе CMS, которую можно обнаружить по типу документа «Письмо о рассмотрении FDA ответа предприятия».
- Завершающее письмо к письму-предупреждению
Завершающее письмо к письму-предупреждению («завершающее письмо») не выпускается исходя из сведений о том, что какое-либо действие будет или было предпринято. Корректирующие действия должны быть фактически выполнены и проверены FDA.
Округ или центр, выпустивший письмо-предупреждение, должен выпустить завершающее письмо к письмам-предупреждениям, выпущенным 1 сентября 2009 года и позднее, если нарушения в письме-предупреждении были надлежащим образом устранены и были выполнены следующие условия:
а. Предприятие ответило на письмо-предупреждение, предоставив достаточное количество подтверждающей исправление всех указанных нарушений информации; или
b. Последующая инспекция показала, что корректирующие действия выполнены удовлетворительно, или, исходя из другой проверенной, полноценной и надежной информации, FDA установило, что потребности в проведении последующей инспекции нет; и
с. Последующая инспекция (или другая полноценная и надежная информация) не выявила другие существенные нарушения.
Выпускающая стороны произведет оценку ответа предприятия на письмо-предупреждение.
Если выпускающей стороной является округ, то необходимо соблюдать следующие процедуры перед выпуском завершающего письма. Если округ проводит инспекцию с целью проверки выполнения исправлений, то он может (но не обязан) узнать у центра, есть ли какие-либо комментарии или замечания, прежде чем выпустить завершающее письмо. Если округ решает не проводить инспекцию с целью проверки выполнения исправлений, и письмо-предупреждение требует согласования с центром, то округ узнает у центра через систему CMS о наличии комментариев или замечаний, прежде чем выпустить завершающее письмо. Центр в течение 30 рабочих дней внесет необходимые комментарии или замечания по поводу выпуска завершающего письма (т.е. заключение FDA о том, что корректирующие действия предприятия являются удовлетворительными для устранения нарушений, указанных в письме-предупреждении) в таблице по документам центра в системе CMS. Если центр запросит больше времени, то ему будут предоставлены дополнительные 30 рабочих дней. По окончании срока в 30 (или 60) рабочих дней, округ рассмотрит комментарии или замечания центра, если они есть, полагаясь на опыт центра в соответствующих областях, и там, где центр оставил комментарии или замечания, произведет выпуск завершающего письма только при условии достижения единого мнения с центром.
Округи или центры должны выпускать завершающие письма в течение в общей сложности 65 рабочих дней с момента получения необходимой информации, исходя из которой следует принимать решение. Используйте модель «завершающего письма» в Приложении 4-2. Выпускающий округ или центр несет ответственность за добавление в систему CMS заключительного, подписанного завершающего письма в виде PDF копии.
Завершающее письмо не освобождает получателя от ответственности за проведение необходимых действий по обеспечению постоянного соблюдения Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах» и любых других применимых требований. Если дальнейшая инспекция обнаружит проблемы с достаточностью и устойчивостью исправлений, выполненных в ответ на письмо-предупреждение, то такие нарушения будут рассматриваться как существенные. Если FDA в ходе дальнейших инспекций или иным способом выявит нарушения, мы можем предпринять принудительное действие без предварительного уведомления.
Выпускающий округ или центр обеспечат размещение FDA уведомления о выпуске завершающего письма на странице http://www.fda.gov/foi/warning.htm.
Запросы на размещение ответа в Интернете
Политика Управления по размещению ответов на письма-предупреждения в интернете находится на странице http://www.fda.gov/foi/warning.htm.
В соответствии с этой политикой, когда получатель письма-предупреждения запрашивает размещение своего ответа на это письмо-предупреждение на интернет-сайте FDA и предоставляет ответ в электронном виде в формате обработки текста, то Управление размещает такой ответ на сайте. Управление оставляет за собой право не размещать определенные ответы, например в ситуации, когда размещение вероятно может ввести общественность в заблуждение по вопросам безопасности и эффективности регулируемого продукта. Примечание: Центр по табачным изделиям не обязан размещать в интернете ответы на письма-предупреждения для предприятий розничной торговли табаком.
Выпускающий округ или центр должен отредактировать ответ в той мере, в которой это разрешено Законом «О свободном доступе к информации», и отправить отредактированную копию ответа в Подразделение FDA по свободному доступу к информации, Отдел по программам управления, и Отдел по свободе доступа к информации затем разместит данный ответ на вышеуказанном сайте. Заявки следует отправлять на имя Бренды Дорси.
- Последующие принудительные действия
Если в адрес предприятия было выпущено письмо-предупреждение и было невозможно исправить нарушения, или предприятие не пожелало этого сделать, то округи или центры должны рассмотреть вопрос наложения дальнейших административных и (или) регуляторных санкций. При рассмотрении дальнейших санкций необходимо оценить такой аспект, как предварительное уведомление (см. Главу 10 Руководства по нормативным процедурам). Эта оценка особенно актуальная для предприятий, имеющих несколько производственных подразделений и занимающихся изготовлением большого числа продуктов, и если рассматривается вопрос наложения административных и (или) регуляторных санкций для более чем одного такого Подразделения. Несмотря на то, что в адрес одного и того же предприятия, или за одни и те же или похожие нарушения не выпускается второе письмо-предупреждение, в некоторых ситуациях предварительное уведомлением путем выпуска второго письма-предупреждения может наилучшим образом послужить целям Управления.
При определении необходимости выпуска второго письма-предупреждения директоры округа и должностные лица центра, ответственные за выпуск, должны рассмотреть следующие вопросы:
a. Продукты, процессы и (или) существенные нарушения различаются, учитывая, что результаты инспекций, опирающиеся на системные подходы, могут быть вне пределов Отдельно взятых продуктов и процессов и потому могут обеспечить предварительное уведомление без выпуска дополнительного письма-предупреждения;
b. Ответственные лица различаются; или
c. Письмо-предупреждение служит целям Управления (например, письма, отправленные в разные Подразделения в рамках одной корпорации с целью достижения исправления общих корпоративных нарушений).
Независимо от того, выпускается второе письмо-предупреждение или нет, любая предлагаемая административная или регуляторная санкция должна иметь соответствующее обоснование (полученное в ходе инспекции или иным способом). Отдел по исполнению законодательства (Подразделение по управлению соответствием и оперативной деятельности) и Отдел центра по соблюдению могут помочь округам в поиске обоснования, предварительном уведомлении и в разработке стратегии регулирования в случае вовлечения множества подразделений. (Также см. раздел по ситуационным комитетам в главе 10.)
Округи и центры также могут назначать встречу с администрацией предприятия прежде, чем заняться вопросами административных и регуляторных санкций. Такие встречи также выступают в качестве предварительного уведомления. (См. разделы о предварительном уведомлении и встречам по требованию регулирующих органов в главе 10.)
- Классификация инспекции
Письмо-предупреждение представляет собой официальные санкции Управления, но не конечные. При каждом выпуске письма-предупреждения инспекция будет отнесена к категории «Необходимы регуляторные или административные санкции». Эта процедуры обеспечивает бо́льшую однородность и единообразие системы классификации и политики регулирования.
Если отнесение к категории «Необходимы регуляторные или административные санкции» обусловлено нарушениями, связанными с остатками тканей, то не обязательно проводить последующую инспекцию, за исключением случаев, когда Управление получило от Службы безопасности и проверки продовольствия Министерства США по сельскому хозяйству информацию о дополнительных нарушениях, или когда проведение последующей инспекции требуется по другим причинам (например, для обновления подтверждающей информации до инициации принудительного действия).
Для получения дополнительной информации о классификации инспекций см. Директиву по управлению в полевых условиях №86 по ссылке http://www.fda.gov/ICECI/Inspections/FieldManagementDirectives/ucm061430.htm.