4-1-7 – Сроки

Округ должен подать рекомендацию к письму-предупреждению на согласование в соответствующее место рассмотрения в течение пятнадцати (15) рабочих дней после завершения инспекции, или, если применимо, анализа отобранных образцов.

Центр должен рассмотреть письмо-предупреждение и уведомить окружное управление о своем решении в течение пятнадцати (15) рабочих дней после получения рекомендации к письму-предупреждению. Если письмо-предупреждение не одобрено, то центр уведомит об этом окружное управление в течение 15 дней с даты получения и выпустит пояснительную записку с указанием причин неодобрения в течение 30 дней. Центр направит в округ, Отдел по исполнению законодательства (Подразделение по политике обеспечения соответствия и Подразделение по управлению соответствием и оперативной деятельности) по эл. почте или аналогичным способом уведомление о наличии в системе CMS пояснительной записки. Если письмо-предупреждение одобрено, центр в установленном порядке направит для дальнейшего рассмотрения и согласования свою пояснительную записку по одобрению и рекомендуемое письмо-предупреждение. См. Приложение 4-1 к процедуре Управления «Процедуры согласования FDA писем-предупреждений и писем без заглавия». Все составные части Управления, ответственные за выпуск писем-предупреждений и писем без заглавия, должны следовать этим процедурам.

Окружной инспектор по обеспечению соответствия (либо научный руководитель или сотрудник центра, если письмо-предупреждение было инициировано центром), назначенный для письма-предупреждения, должен в надлежащем порядке следить и активно контролировать ход всех действий с письмом-предупреждением, начиная с процесса рассмотрения Управлением и заканчивая заключением по письму (т.е. добровольным соблюдением требований или назначением принудительного действия). Отдел по исполнению законодательства (Подразделение по управлению соответствием и оперативной деятельности) может оказать помощь в ситуациях, где происходят значительные отклонения от сроков или требуется помощь для решения технических, научных или связанных с политикой вопросов. (Также см. раздел по ситуационным комитетам в главе 10.)