4-1-3 – Выпуск писем-предупреждений – особенности, требующие рассмотрения

Письмо-предупреждение является основным методом уведомления Управлением регулируемых отраслей о нарушениях и методом получения быстрого добровольного исправления. Письма-предупреждения могут выпускаться на усмотрение окружного директора без согласования с центром, кроме случаев, когда такое согласование является обязательным в сферах действия специальных программ. Также письма-предупреждения могут составляться по результатам работы центральных органов управления (Отдела соответствия регулятивным требованиям или центров), обрабатываться в соответствии с надлежащими процедурами и выпускаться под руководством окружного директора или директора управления. (см. Согласование с центром и выпущенные центром письма. Также см. Приложение 4-1 к процедуре Управления «Процедуры согласования FDA писем-предупреждений и писем без заглавия». Все составные части Управления, ответственные за выпуск писем-предупреждений и писем без заглавия, должны следовать этим процедурам.)

  1. Общие положения:

При рассмотрении вопроса выпуска письма-предупреждения окружные директоры и центр или другие должностные лица, уполномоченные выпускать письма-предупреждения, должны принимать во внимание следующее:

а. Наличие подтверждения того, что предприятие, продукт и (или) частное лицо нарушает законодательство или нормативные требования, а также что невыполненное надлежащее и быстрое исправление может привести к рассмотрению Управлением возможности осуществления принудительного действия;

  1. b. Нарушения имеют регуляторное значение, и выпуск письма-предупреждения необходим и предусмотрен политикой Управления, как это указано в методических указаниях FDA или в других документах; и
  2. c. Существует разумное предположение, что ответственное предприятие или лица предпримут быстрое корректирующее действие.
  1. Текущие или обещанные корректирующие действия

Корректирующее действие может быть предпринято или обещано в ходе инспекции предприятия или может обсуждаться в переписке с Управлением после завершения инспекции. Текущие или обещанные корректирующие действия обычно не могут остановить выпуск письма-предупреждения. Кроме того, что письма-предупреждения являются главными методами получения Управлением быстрого добровольного соблюдений требований, они также остаются основными методами предварительного уведомления предприятия (см. Главу 10) и служат для обеспечения понимания высшим руководством серьезности и масштабов выявленных нарушений и выделения необходимых ресурсов для полного исправления нарушений и предотвращения их повторного появления.

Когда предприятие находится в процессе исправления нарушений или сделало письменное обещание предпринять быстрое корректирующее действие, округ или центр должны принять во внимание следующие факторы при рассмотрении вопроса выпуска письма-предупреждения:

  1. a. История соблюдения предприятием требований, например, история серьезных нарушений или неспособность предотвратить повторные нарушения;
  2. b. Природа нарушения, например, нарушение, о котором предприятие знало (оно было очевидным или обнаружилось), но не смогло исправить;
  3. c. Риск, связанные с продуктом, и влияние нарушений на этот риск;
  4. d. Общая адекватность корректирующего действия предприятия, касается ли корректирующее действие конкретных нарушений, связанных нарушений, связанных продуктов или производственных мощностей, и содержит ли оно инструкции по мониторингу и проверке с целью обеспечения эффективности и предупреждения повторного появления нарушений;
  5. e. Предоставлена ли документация по корректирующему действию, которая позволила бы Управлению провести основанному на полной информации оценку;
  6. f. Являются ли сроки выполнения корректирующего действия приемлемыми, и есть ли конкретный прогресс в соответствии с этими сроками; и
  7. g. Обеспечивает ли предпринятое корректирующее действие устойчивое соблюдение законодательства или нормативных требований. При рассмотрении вопроса выпуска писем-предупреждений для продукции, продающейся через интернет, необходимо помнить о том, что корректирующее действие по удалению заявлений о продукте или инактивации сайта носит легко обратимый характер, и это должно быть рассмотрено очень тщательно наряду с другими вышеперечисленными факторами. Письма-предупреждения по сайтам или включающие в себя сайты, должны по возможности выпускаться сразу же, как только заявления были в последний раз замечены на сайте, а в письме следует указать дату, когда эти заявления были найдены.

Если принято решение не выпускать письмо-предупреждение, то см. «Ответное письмо» ниже. Расчет на обещанное предприятием корректирующее действие не отменяет рассмотрение вопроса наложения регуляторных санкций, если в дальнейшем будет выявлено, что те же или похожие нарушения не были исправлены.

  1. Выполненные корректирующие действия

Как правило, письмо-предупреждение не должно выпускаться, если Управление делает вывод о том, что корректирующие действия предприятия являются приемлемыми, и что нарушения, о которых было бы сказано в письме, были исправлены. Если вы считаете, что необходимо сделать исключение, поскольку есть определенные факты или обстоятельства дела (например, история соблюдения предприятием требований, природа нарушения или связанный с продуктом риск), то укажите эту справочную информацию в посыльном листе посылки с письмом-предупреждении и убедитесь в том, что используемый в рекомендуемом письме язык соответствует обстоятельствам (например, изложите историю или результаты в случае, если речь идет о повторном нарушении).

Если принято решение не выпускать письмо-предупреждение, то см. «Ответное письмо» ниже. Расчет на обещанное предприятием корректирующее действие не отменяет рассмотрение вопроса наложения регуляторных санкций, если в дальнейшем будет выявлено, что те же или похожие нарушения не были исправлены.

  1. Ответное письмо

Если принято решение не выпускать письмо-предупреждение по причине выполнения или обещания выполнения приемлемого корректирующего действия, то рекомендуется использовать другую форму коммуникации с ответственными лицами предприятия (например, ответное письмо на письмо предприятия с обещанием выполнить корректирующее действие) для того, чтобы документально зафиксировать сведения о нарушениях и отразить решение Управления довериться действиям и (или) обещаниям предприятия. Ответное письмо должно подчеркивать, что Управление рассчитывает на исправительные действия предприятия или на выполнение взятых обязательств, касающихся корректирующих действий. Также, письмо может содержать заявление о том, что если в будущем будет обнаружено, что те же или похожие нарушения не были исправлены, то могут быть наложены регуляторные санкции без дополнительных предупреждений (например, конфискация, судебные запреты или, если применимо, гражданско-правовые взыскания).

  1. Проверка корректирующих действий

Проверка общей полноты и эффективности корректирующего действия должна проводиться в ходе следующей инспекции, которая может быть проведена в обычные или ускоренные сроки по усмотрению выпускающей письма-предупреждения стороны.