4-1-2 – Письма-предупреждения государственным учреждениям

Государственные предприятия должны придерживаться тех же стандартов, что и негосударственные. Стандарты здравоохранения одни и те же, однако используемые для соблюдения этих стандартов методы могут различаться. FDA полагает, что государственные предприятия смогут достигнуть и поддерживать более высокий уровень добровольного соблюдения нормативных требований FDA, чем негосударственные предприятия. Прежде, чем предложить выпустить письмо-предупреждение, следует предпринять попытки получения добровольного соблюдения и документально зафиксировать их. Эти попытки могут включать в себя обсуждение нарушений с ответственными представителями государственного предприятия по телефону или при личной встрече, предложение выпуска письма без заглавия или запрос письменного плана корректирующих действий и периодических отчетов о достигнутых результатах. Достигнутые государственными предприятиями результаты должны отслеживаться и проверяться в ходе последующей инспекции в разумные сроки, достаточные для того, чтобы подтвердить исправление выявленных нарушений.

В случае выявления серьезных нарушений на государственном предприятии, или если попытки достигнуть соблюдения требований оказались неэффективными, округ (или центр) должен согласовать встречу с Отделом по исполнению законодательства, Управлением главного юрисконсульта и соответствующим центром для того, чтобы определить стратегию своевременного и эффективного достижения соблюдения требований. Если государственное предприятие является агентством государственного или местного органа власти, то на встрече должны присутствовать Отдел региональных операций и Отдел федеральных государственных отношений (ORO/DFSR).

Также, см. Приложение 4-1 к процедуре Управления «Процедуры согласования FDA писем-предупреждений и писем без заглавия». Все составные части Управления, ответственные за выпуск писем-предупреждений и писем без заглавия, должны следовать этим процедурам.