4-1-19 – Отслеживание

1. Идентификация писем-предупреждений

Все письма-предупреждения должны вводиться в систему CMS независимо от того, созданы ли они округом или центром, а также одобрены они и выпущены или нет. Каждое выпущенное письмо-предупреждение должно иметь присвоенный в системе CMS номер или номер последовательного кода, присвоенный выпускающим округом или центром. При использовании присвоенного округом или центром номера следует указать его в системе CMS для упрощения отслеживания.

2. Обновление параметров профиля предприятия в системе FACTS

Если в результате проведенной проверки соблюдения правил CGMP или проверки системы качества отечественного или иностранного предприятия по производству лекарственных препаратов, биологических препаратов или изделий медицинского назначения выпускается письмо о нарушении, то информация о параметрах профиля предприятия в системе отслеживания выполнения и соблюдения требований на местах (FACTS) должна обновляться на каждом этапе процесса рассмотрения. Исполняющий орган (т.е. округ или центр, который инициировал выпуск рекомендации) несет ответственность за ввод текущего статуса письма о нарушении в систему FACTS. (Чтобы узнать больше, см. Приложения 4-1, 5.4 и главу 4 «Обновление информации о параметрах профиля предприятия в системе FACTS»)