Программа проведения инспекции предприятий розничной торговли с целью проверки соответствия требованиям
Федеральный Закон «О профилактике курения в семьях и ограничении курения» (Публичный Закон 111-31; 123 Закон 1776) вступил в силу 22 июня 2009 года в качестве дополнения к Федеральному Закону «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах» и предоставил FDA полномочия регулировать табачные изделия. Как того требует статья 102 Федерального Закона «О профилактике курения в семьях и ограничении курения», FDA опубликовало окончательный регламент по продажам и распространению сигарет и бездымного табака. Окончательный регламент идентичен своими условиями нормативным требованиям, выпущенным FDA в 1996 году (61 FR 44396, 28 августа 1996 года), но имеет особые оговорки. Правило, указанное в части 1140 раздела 21 CFR, имеет два раздела:
- Обеспечение доступности, которые состоит из ограничений по продаже сигарет, бездымных табачных изделий и сигаретного табака; и
- Ограничения по рекламе, маркетингу и продвижению на рынке сигарет и бездымных табачных изделий.
Федеральный Закон «О профилактике курения в семьях и ограничении курения» также дополнил Федеральный Закон «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах» новыми требованиями по заключению Управлением контракта с штатами (там, где это возможно) на проведение инспекций предприятий розничной торговли в рамках штата с целью обеспечения выполнения применимых положений Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах» и его подзаконных актов. Поэтому инспекции предприятий розничной торговли с целью проверки соответствия требованиям выполняются в соответствии с каждым контрактом и согласно полномочиям Управления.
Государственные инспекции FDA предприятий розничной торговли с целью проверки соответствия требованиям выполняются государственными инспекторами, уполномоченными FDA. Инспекции, по которым были выявлены нарушения, рассматриваются Группой государственных программ в составе Отдела по обеспечению соответствия требованиям и надзору Центра по табачным изделиям. Если выявлен факт нарушения, то Отдел по обеспечению соответствия требованиям и надзору инициирует соответствующее действие в форме письма-предупреждения или принудительного действия. Округи не имеют отношения к инспекциям предприятий розничной торговли с целью проверки соответствия требованиям и выпуску соответствующих писем-предупреждений.
Стандартные предписания по нарушениям, связанным с предприятиями розничной торговли табачными изделиями, включают в себя:
- Неправильно маркированные табачные изделия в значении этого термина, указанном в статье 903(a)(7)(B) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах», § 387c(a)(7)(B) раздела 21 Кодекса Законов США, поскольку они продавались или распространялись в нарушение части 1140 раздела 21 CFR.
- Недоброкачественные сигареты с различными характерными вкусами в значении этого термина, указанном в статье 907(a)(1)(A) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах», § 387g(a)(1)(A) раздела 21 Кодекса Законов США.
- Табачные изделия с более низким риском в значении этого термина, производимые с нарушениями, в значении этого термина, указанном в статье 911(b)(2) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах», § 387k(b)(2) раздела 21 Кодекса Законов США.
По причине своей природы и объема письма-предупреждения для предприятий розничной торговли табаком не подчиняются срокам, установленным разделом 4-1-7, или процедурам завершения, описанным в разделе 4-1-8
Производители, дистрибьюторы, оптовые торговцы и импортеры (включая действующих через Интернет)
FDA впервые начнет проводить инспекции зарегистрированных табачных предприятий в 2012 финансовом году.