4-1-16 — Центр по контролю над оборудованием и радиационной безопасностью (CDRH)

  1. Нарушения Федерального Закона «О стандартах качества маммографии»

Округи не должны проводить перед отправкой писем-предупреждений согласование с Центром по контролю над оборудованием и радиационной безопасностью для стандартных несоответствий уровня 1 или повторяющихся несоответствий уровня 2, обнаруженных в ходе инспекций по нарушениям Федерального Закона «О стандартах качества маммографии». Также, округи могут отправлять письмо-предупреждение без согласования с Центром по контролю над оборудованием и радиационной безопасностью, если предприятие выполняло маммографию, не имея сертификата. При других обстоятельствах, когда инспекции выявляют различные несоответствия уровня 2 и 3, но не несоответствия уровня 1 или повторяющиеся несоответствия уровня 2, округи должны согласовывать отправку письма-предупреждения с Центром по контролю над оборудованием и радиационной безопасностью. Для любых из вышеперечисленных ситуаций, где необходимо согласование с Центром по контролю над оборудованием и радиационной безопасностью для писем-предупреждений по нарушениям Федерального Закона «О стандартах качества маммографии», округи должны отправить черновик письма-предупреждения в Подразделение по качеству маммографии и радиационных программ. (См. Часть V Программы обеспечения соответствия.)

Большинство наблюдений инспекции уровня 1 и повторяющихся наблюдений уровня 2 не влекут за собой выпуск писем-предупреждений (см. Часть V Программы обеспечения соответствия.)

Также см. Приложение 4-1 к процедуре Управления «Процедуры согласования FDA писем-предупреждений и писем без заглавия». Все составные части Управления, ответственные за выпуск писем-предупреждений и писем без заглавия, должны следовать этим процедурам.

  1. Примерный текст для предписаний

а. Предписания по недоброкачественности

i. Статья 501(f)(1)(B), статья 351(f)(1)(B) раздела 21 Кодекса Законов США, поскольку изделие имеет Класс III в соответствии со 513(f), 360c(f) раздела 21 Кодекса Законов США, и не имеет действующего одобренного заявления на предпродажное разрешение согласно статье 515(a), 360e(a) Кодекса Законов США, или одобренной заявки на получение исключения по исследуемому изделию согласно статье 520(g), 360j(g) Кодекса Законов США.

ii. Статья 501(c), 351(c) Кодекса Законов США, поскольку есть несоответствие (в том числе и в будущем) таким показателям, как активность, чистота или качество.

iii. Статья 501(h), 351(h) Кодекса Законов США, поскольку методы, производственные сооружения или средства управления, используемые для производства, упаковки, хранения и установки, не соответствуют Действующим правилам надлежащей производственной практики для изделий медицинского назначения, которые установлены Системой стандартов качества, как указано в разделе 21 части 820 Свода федеральных нормативных актов (CFR).

iv. Статья 501(i), 351(i) Кодекса Законов США, поскольку по изделию было предоставлено исключение в соответствии со статьей 520(g), 360j(g) Кодекса Законов США, изделие предназначено для исследовательского использования, и сотрудник, которому было предоставлено такое исключение, или инспектор, использовавший изделие в соответствии с этим исключением, не соответствовали требованию этой статьи.

b. Предписания по неправильной маркировке

i. Статья 502(a), 352(a) Кодекса Законов США, поскольку маркировка изделия указывает, что изделие подходит и является эффективным для (……), что является неверным, ложным или другим образом противоречит факту, поскольку изделие не является подходящим и эффективным для таких целей.

ii. Статья 502(b), 352(b) Кодекса Законов США, поскольку изделие находится в упаковке и на этикетке отсутствует: (1) наименование и местонахождение производителя, упаковщика или дистрибьютора; и (2) точная информация о количественных параметрах содержимого: вес, величина или числовое количество.

iii. Статья 502(f)(1), 352(f)(1) Кодекса Законов США, поскольку этикетка изделия не содержит адекватных указаний по целевому применению, так как невозможно написать адекватные указания, соответствующие, к примеру, такому применению, и т.д.

iv. Статья 502(f)(1), 352(f)(1) Кодекса Законов США, поскольку этикетка изделия не содержит адекватных указаний по целевому применению, так как на этикетке не указана дата истечения срока годности, определенная в соответствии с заявленными условиями хранения, как того требует статья 809.10 раздела 21 CFR.

v. Статья 502(o), 352(o) Кодекса Законов США, поскольку изделие было произведено, изготовлено, распространено, приготовлено или обработано на предприятии, не зарегистрированном должным образом в соответствии со статьей 510, 360 раздела 21 Кодекса Законов США, не было включено в реестр, как того требует статья 510(j), статья 360(j) раздела 21 Кодекса Законов США и в FDA не были отправлены сведения или иная информация об изделии, как того требует статья 510(k), 360(k) Кодекса Законов США.

vi. Статья 502(o), 352(o) Кодекса Законов США, поскольку в FDA не были отправлены сведения или иная информация об изделии, как того требует статья 807.81(a)(3)(i) раздела 21 CFR, тогда, когда изделие было существенно изменено или модифицировано (опишите изменение).

Примеры типовых писем-предупреждений, касающихся Регламента системы контроля качества и Регламента по изделиям медицинского назначения, можно увидеть в Программе обеспечения соответствия 7382.845 – Инспекция производителей изделий медицинского назначения.

Центр по контролю над оборудованием и радиационной безопасностью создал отдельный почтовый ящик для электронной подачи окружными управлениями писем-предупреждений по изделиям медицинского назначения. Адрес: CDRH FPB Device WL. Печатайте «deviceWL» в строке адресата и верный адрес выпадет самостоятельно.

  1. Письма, касающиеся специалистов по монтажу рентгеновских аппаратов

Письма, выпущенные в отношении специалистов по монтажу систем рентгеновской диагностики, по которым в результате стандартного испытания на соответствие в условиях эксплуатации были выявлены нарушения класса B (см. CP 7386.003), должны выпускаться как письма без заглавия. Письма, выпущенные в отношении более существенных нарушений, связанных с опасностью радиационного облучения, (нарушений класса А), которые требуют принятия незамедлительных корректирующих действий, должны выпускаться как письма-предупреждения. Письма-предупреждения также могут выпускаться в отношении специалистов по монтажу рентгеновских аппаратов в ситуациях «характерных нарушений», когда Управление готово принять принудительное действие, если нарушения будут продолжаться и (или) если будет продолжаться неисполнение обязательства по исправлению нарушений. Подраздел C Главы V Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах» – Электронный радиационный контроль над продукцией (ранее называвшийся Законом о контроле над радиацией в интересах здравоохранения и безопасности от 1968 года) – требует от Секретаря уведомлять специалиста по монтажу и производителя о несоответствии или неисправных изделиях, являющихся источниками опасного радиационного излучения, и требовать от специалиста по монтажу и производителя принятия последующего корректирующего действия независимо от того, готово ли Управление применить принудительное действие. При наличии специфических ситуаций, требующих обсуждения, или при необходимости получения дополнительной информации по этой теме, обращайтесь в Отдел диагностики рентгеновских аппаратов Центра по контролю над оборудованием и радиационной безопасностью, HFZ-240, по телефону 240-276-3332.

Также см. Приложение 4-1 к процедуре Управления «Процедуры согласования FDA писем-предупреждений и писем без заглавия». Все составные части Управления, ответственные за выпуск писем-предупреждений и писем без заглавия, должны следовать этим процедурам.