См. Приложение 4-1 к процедуре Управления «Процедуры согласования FDA писем-предупреждений и писем без заглавия». Все составные части Управления, ответственные за выпуск писем-предупреждений и писем без заглавия, должны следовать этим процедурам.
Округи должны направлять все письма-предупреждения в адрес стороны, ответственной за нарушение. Поэтому перед выпуском письма-предупреждения или письма без заглавия выпускающая сторона должна определить отличительные признаки и функции «ответственной стороны». Округи могут определить это путем проверки таможенной документации или данных электронной таможенной декларации, поданных в Операционную и административную систему поддержки импорта (OASIS) FDA через Автоматизированную брокерскую систему и Автоматизированную коммерческую систему Таможенно-пограничной службы США, или путем проверки и тех и других данных, либо иной вспомогательной документации. Особенно важно определить, является ли предприятие, идентифицированное по документации как импортер, реальным импортером , который импортирует за свой счет, или импортер по документации является таможенным брокером, действующим как посредник для реального импортера. В основном таможенные брокеры всего лишь служат посредниками для реальных импортеров и потому не являются ответственными сторонами, которым округи должны адресовать письма-предупреждения. Для дополнительной информации см. «Таможенные брокеры» ниже.
Уведомление по Импорту №00-17 содержит перечень писем-предупреждений, выпущенных в адрес импортеров.
Для получения помощи по выпуску писем-предупреждений или писем без заглавия в адрес импортеров, комиссионеров, владельцев или брокеров импортируемых товаров свяжитесь с Отделом операций и политики (HFC-172) Управления импортных операций и политики по телефону 301-443-6553.
- Импортеры
FDA может выпускать письма-предупреждения и письма без заглавия в адрес импортеров, владельцев или комиссионеров импортных товаров, подпадающих под регулирование FDA, тогда, когда они вовлечены в деятельность, нарушающую Федеральный Закон «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах».
- Таможенные брокеры
Обычно в отношении таможенного брокера не производится выпуск письма-предупреждения или письма без заглавия, только если он не является владельцем, комиссионером или импортером, ответственным за импортируемые товары. В ситуациях, когда таможенный брокер также является владельцем, комиссионером или импортером, т.е. стороной, инициировавшей импорт, или если у брокера есть контроль над товаром по предварительному соглашению с импортером, то выпуск письма-предупреждения или письма без заглавия в адрес такого брокера возможен.
В любом случае, округи должны обеспечить, чтобы письма-предупреждения и письма без заглавия были адресованы стороне, ответственной за нарушение.
- Иностранные предприятия
Выпуск письма-предупреждения или письма без заглавия возможен при наличии у FDA полномочий для регулирования предприятия и готовности применить эти полномочия. Предприятия могут быть взяты под арест без проведения физической проверки по причине повторяющейся поставки на рынок продукции в нарушение законодательства. Если иностранное предприятие не подпадает под регулирование FDA, то выпуск писем-предупреждений или писем без заглавия должен обсуждаться с Управлением главного юрисконсульта. Уполномоченные должностные лица FDA могут выпускать письма-предупреждения иностранным производителям продукции, подпадающей под регулирование FDA, основываясь на инспекциях предприятия или иной информации. Для лицензированных иностранных предприятий могут быть приняты административные меры в отношении продукции, регулируемой CBER.