4-1-11 – Рассылка писем-предупреждений

Рассылка писем-предупреждений происходит следующим образом:

1. Оригинал – адресату (адресатам)
2. Копия каждому лицу, указанному в письме-предупреждении
3. Электронная копия в следующие места:

а. В досье Системы контроля за соблюдением (CMS) FDA-MARCS. Заключительное неотредактированное подписанное письмо должно быть добавлено в досье системы MARCS-CMS в таблицу с итоговыми результатами в виде файла формата PDF Неотредактированное выпушенное письмо о нарушении. После добавления в систему полный текст письма становится доступным для поиска в формате DOC. Также файл служит для FDA внутренней копией, доступной для любого, кому может понадобиться копия выпущенного письма.

b. Отдел по свободе доступа к информации – Для дополнительной информации см. раздел 4-1-13 – Свобода доступа к информации, а также рабочие инструкции из руководства пользователя в системе MARCS-CMS, которые можно найти по ссылке в разделе «Руководства пользователей – обучение».

4. Если письмо-предупреждение относится к иностранному предприятию по производству пищевой продукции, обратитесь к официальному представителю иностранного предприятия в США по электронной почте, телефону, факсу или обычной почте в течение 5 рабочих дней и сообщите представителю о том, что отредактированное письмо доступно на странице писем-предупреждений, адрес которой в настоящее время — www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters.

5. Добавление PDF версии отредактированного письма-предупреждения в систему MARCS-CMS. Следует использовать программное обеспечение Adobe Acrobat Pro 8 с патчем Adobe 8.1.3 или более новые версии Adobe (например, Pro 9 или выше). Применение пропатченной программы Adobe Pro 8 позволит:

• Оказать помощь FDA в соблюдении Закона о свободе электронных средств информации от 1996 года при размещении часто запрашиваемых записей, предоставит программное средство, необходимое для определения местонахождения и масштаба каждого редактирования, как того требует Закон о свободе электронных средств информации, а также обеспечит законодательно обоснованное исключение, позволяющее Управлению не предоставлять отредактированные материалы, как того требует Закон об открытом правительстве от 2007 года; и
• Оказать помощь FDA в соблюдении раздела 508 Закона о защите прав граждан с ограниченными возможностями при создании PDF документов в соответствии с разделом 508.

6. Предоставление копий для местной рассылки, файл письма-предупреждения, местной почте и соответствующим федеральным и государственным учреждениям.
7. Предоставление одной отредактированной копии письма-предупреждения по биоактивным пищевым добавкам на следующий адрес:

Заместитель директора
Подразделения по рекламным практикам
Федеральной торговой комиссии США
С-З, Пенсильвания Авеню, 600,
г. Вашингтон, округ Колумбия, 20580
(или направляйте отредактированную копию на эл. адрес mengle@ftc.gov).