4-1-10 – Формат письма-предупреждения

Письма-предупреждения отличаются по своей форме, стилю и содержанию для того, чтобы обеспечивать гибкость, необходимую для точного и объективного изложения природы выявленных нарушений и ожидаемого ответа. Однако перечисленные ниже элементы являются общими для всех писем-предупреждений:

1. Заголовок: «Письмо-предупреждение».
2. Доставка: письма-предупреждения должны отправляться экспресс-доставкой и с подтверждением получения (например, с уведомлением о вручении или через FedEx).
3. Письмо-предупреждение должно быть адресовано известному высшему должностному лицу корпорации, которой принадлежит проинспектированное предприятие, а в адрес проинспектированного предприятия необходимо направить копию письма на имя известного высшего должностного лица. Если запрашивается Отдельный ответ от других должностных лиц, они должны быть включены в адресаты. Включите в письмо подходящие условные сокращения (например, «в копии:» или «копия отправлена») и укажите имя, должности и адрес (там, где это необходимо) каждого лица. Выпустите письмо в Отдельности каждому адресату и каждому лицу, указанному как лицо в копии, и в соответствии с вышеуказанными инструкциями по доставке.

Письма-предупреждения для предприятий розничной торговли табаком адресуются юридическому лицу или единственному собственнику проинспектированного предприятия розничной торговли. Юридическое лицо или единственный собственник должен стоять в копии, если фактический адрес отличается от адреса проинспектированного предприятия розничной торговли.

4. Даты проведения инспекции и краткое описание нарушений, связанными с условиями, практиками или продукцией, которое предоставляет получателю письма достаточно информации для того, чтобы он мог предпринять соответствующие корректирующие действия. Включите ссылки на статьи закона и нормативные требования (где это применимо), которые были нарушены. Указывайте ссылки на нарушения закона с использованием необходимых статей Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах» и Кодекса Законов США, например, статья 501(а)(2)(B) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах», статья 351(а)(2)(B) раздела 21 Кодекса Законов США. Таким же образом укажите нарушения других законов (например, Закона о службе общественного здравоохранения).

Письма-предупреждения, не основанные на результатах проведенных инспекций и указывающие на нарушения законодательных требований по проведению исследований, таких как пострегистрационные требования, а также на нарушения, связанные с клиническими исследованиями, должны содержать соответствующий номер заявления, идентификационный номер пострегистрационных требований (там, где это необходимо) и дату, когда заявитель был уведомлен о пострегистрационных требованиях.

Письмо-предупреждение должно соответствующим образом подтвердить исправления, которые было обещано осуществить в ходе проведения инспекции, которые указаны в примечаниях формы FDA 483 или которые поступили в округ в письменном ответе.

5. Запрос исправления и письменного ответа в течение определенного срока после даты получения письма, обычно пятнадцати (15) рабочих дней. На усмотрение округа, получатель может получить возможность обсуждения письма с представителями округа или, при необходимости, центра.
6. Предупреждающая информация о том, что неспособность быстро осуществить необходимые исправления может привести к применению принудительного действия без дополнительного предупреждения. Можно привести примеры таких действий. Не следует указывать в письме, что принудительные действия готовы к применению.
7. Фраза в письмах-предупреждениях по лекарственным препаратам (за исключением направляемых в экспертный совет организации, клиническим исследователям, спонсорам и мониторам клинических исследований) о причастности к заключению государственных контрактов (см. пункт 13 ниже). Если указаны нарушения правил CGMP, необходимо раскрывать их потенциальное влияние на запросы на одобрение экспортных сертификатов и заявлений по лекарственным препаратам (см. пункт 13 ниже).
8. Фраза в письмах-предупреждениях по изделиям (за исключением направляемых в экспертный совет организации, клиническим исследователям, спонсорам и мониторам клинических исследований): «Федеральные органы государственной власти уведомлены обо всех письмах-предупреждениях по изделиям, и потому могут принимать эту информацию во внимание при рассмотрении вопроса заключения контрактов».

Фраза для писем-предупреждений по изделиям, включающих в себя нарушения правил CGMP: «Дополнительно, заявления на предпродажное разрешение по изделиям Класса III, с которыми объективно связаны нарушения Системы стандартов качества, не будут одобрены до момента исправления нарушений. Запросы на получение разрешений на экспорт не будут одобряться до момента исправления нарушений по соответствующим изделиям».

9. При необходимости, инструкции о включении в ответ следующей информации:

а. Все действия, которые были или будут выполнены для полного исправления текущих нарушений и предотвращения подобных нарушений;

b. Срок, в течение которого будет выполнено исправление;

c. Любая причина, по которой корректирующее действие не было выполнено в течение времени, данного на подготовку ответа; и

d. Любая подтверждающая выполнение корректирующих действий документация.

10. Назначенное должностное лицо округа или центра, которому должен быть адресован ответ.

11. Отправлено окружным директором, директором Подразделения или вышестоящим должностным лицом Управления. В некоторых программных областях перед выпуском письма требуется согласование с центром.

12. В письмах-предупреждениях по лекарственным препаратам информация, указанная в пунктах 6-8 и 10 выше, должна излагаться в заключительных параграфах в следующем виде (жирный шрифт показывает дополнительный или альтернативный язык, который можно использовать в зависимости от конкретного случая):

Изложенные в данном письме нарушения не представляют собой исчерпывающий перечень всех существующих нарушений [на вашем предприятии или связанных с вашей продукцией]. Ответственность за расследование указанных нарушений, определение причин вышеуказанных нарушений, предотвращение их повторного появления или появления иных нарушений лежит непосредственно на Вас. Вы обязаны обеспечить соблюдение [вами или вашим предприятием] всех требований федерального законодательства и нормативных требований FDA.

Вы должны предпринять незамедлительные меры для устранения изложенных в письме нарушений. Если нарушения не будут своевременно устранены, это может повлечь за собой в дальнейшем регуляторные санкции без дополнительного предупреждения, включая, помимо прочего, конфискацию и судебные запреты. Другие федеральные органы государственной власти могут принимать это письмо-предупреждение во внимание при рассмотрении вопроса заключения контрактов. [При наличии нарушений правил cGMP: Кроме того, FDA может отозвать одобрение запросов на получение лицензии на экспорт или одобрение текущих заявлений на новые лекарственные препараты, в которых ваше предприятие указано в качестве [поставщика или производителя] до момента исправления вышеуказанных нарушений. Возможно назначение повторной инспекции.]

Если в результате получения этого письма-предупреждения или в целом вы рассматриваете вариант принятия решения, которое повлечет за собой сокращение количества изготавливаемых на вашем производственном предприятии готовых лекарственных препаратов или АФС, то FDA просит незамедлительно, как только начались внутренние обсуждения на вашем предприятии, сообщить об этом в Отдел ограничения поставок лекарственных препаратов CDER по адресу эл. почты drugshortages@fda.hhs.gov для того, чтобы предотвратить негативное влияние ваших действий на общественное здоровье.

После получения этого предупреждения, просим Вас в течение 15 рабочих дней направить нам ответ в письменном виде, содержащий конкретные предпринятые действия по исправлению нарушений. В ответ следует включить объяснение всех предпринятых действий по предотвращению повторного появления нарушений, а также прикрепить копии подтверждающих документов. Если устранение недостатков в течение 15 рабочих дней не представляется возможным, пожалуйста, уточните причину и предложите ваш срок выполнения корректирующих действий. [Если вы более не производите или не продаете ____, то ваш ответ должен сообщать об этом, включая причины и даты, после которых вы прекратили производство.] Также, пожалуйста, сообщите о ходе обновления ваших регистрационных файлов по препарату в соответствии со статьей 207.30(а)(2) раздела 21 CFR.]

Примечание: Для получения копии письма-предупреждения CDER по нарушениям CGMP в формате Microsoft Word, обращайтесь к Директору CDER в Подразделение по качеству отечественных лекарственных препаратов.

13. Для письма-предупреждения, основанного на результатах проведенной инспекции предприятия по пищевому производству, отнесенного к категории «Необходимы регуляторные или административные санкции», которая выявила несоответствие, фактически связанное с требованием Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах» по безопасности пищевых продуктов, следует включать следующую фразу, относящуюся к отечественным или иностранным предприятиям (в зависимости от конкретного случая). [Жирный шрифт в скобках] показывает, что следует использовать соответствующий язык:

Статья 743 Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах» (§379j-31 раздела 21 Кодекса Законов США) уполномочивают FDA определять размер сборов и взимать сборы для покрытия расходов FDA по определенной деятельности, включая расходы по проведению повторных инспекций. Повторной является одна или несколько инспекций, проведенных после той инспекции, в результате которой было выявлено несоответствие, фактически связанное с требованиями Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах» по безопасности пищевых продуктов, для того, чтобы установить, достигнуто ли соответствие. Расходы по проведению повторной инспекции включают в себя все расходы, в т.ч. административные, понесенные в связи с деятельностью FDA по организации, проведению и оценке результатов повторной инспекции и определением размера сборов и взиманием сборов (§379j-31(a)(2)(B) раздела 21 Кодекса Законов США).

[Выберите фразу для отечественного или иностранного предприятия, в зависимости от конкретного случая:

Для отечественных предприятий FDA определит размер сборов и взыщет сборы для покрытия расходов по проведению повторной инспекции с ответственной стороны отечественного предприятия.

или

Для иностранных предприятий FDA определит размер сборов и взыщет сборы для покрытия расходов по проведению повторной инспекции с официального представителя иностранного предприятия в США.

Упомянутая в данном письме инспекция выявила несоответствие, фактически связанное с требованием Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах» по безопасности пищевых продуктов. Соответственно, FDA может определять размер сборов для покрытия расходов по проведению повторной инспекции.