12.03.2018

Письмо-предупреждение WL № 537790

Инспектор FDA выявили, что лекарственные препараты, которые должны быть стерильными, по факту изготавливались, упаковывались или хранились в антисанитарных условиях, что могло привести к их загрязнению или нанести вред здоровью, вследствие чего лекарственные препараты признаются недоброкачественными в соответствии со статьей 501(a)(2)(A) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах». Например, инспектор отметил, что в производственной документации указано о производстве стерильных лекарственных препаратов с использованием исходных растворов, прошедших стерилизующую фильтрацию в (b)(4), находящемся в неклассифицированной зоне, которыми затем заполняли ампулы с готовым лекарственным препаратом без прохождения дополнительной стерилизации.