18.01.2018

Письмо-предупреждение CMS №535013

2) На предприятии не установлены надлежащим образом процедуры по получению, рассмотрению и оценке жалоб официально назначенным отделом, как того требует статья 820.198(а) раздела 21 CFR. В частности, предприятие не следовало процедуре «Программа работы с жалобами или отзывами по продукции» (SP1051) по 4 из 4 полученных с 11 января 2017 года жалобам; каждая из этих четырех жалоб касалась дефекта или несоответствия спецификации. Например:

А. Для этих четырех жалоб, которые согласно отчету были получены в устном виде (этап (b)(4)), не был заполнен «Бланк протокола для отзыва клиента».

B. Жалобы не были заведены в систему корректирующих действий (этапы (b)(4)).

C. Жалобы были классифицированы как «безвредные», что означает тип жалоб, которые не нужно заносить в отчеты за отсутствием обвинения в выявленном дефекте ((b)(4)); все эти жалобы касались какого-либо дефекта или несоответствия спецификации.

D. Нет документального подтверждения факта рассмотрения и одобрения отделом контроля качества ответов на жалобы или объективного доказательства донесения жалоб до ответственных лиц, или что персонал отдела контроля качества определил, что показатель безопасности для пациента относительно клиента или жалобы находится на приемлемом уровне (этапы (b)(4)).

09.01.2018

Отзыв продукта в редакции FDA

Уважаемые коллеги!

В рамках развития проекта «Инспекционная Практика» мы продолжаем публиковать переводы американского законодательства (FDA) и отраслевых руководств. В разделе «Законодательство» добавился новый перевод guidance of industry — «Отзыв продукции», в котором американские законодатели регламентируют порядок формирования запросов на отзыв продукции, информирования общественности об отзыве и последующего анализа отзыва.

Приводим выдержку из введения к данному руководящему указанию:

РУ представляют собой документ 2-го уровня, подлежащий с момента публикации немедленному выполнению, в соответствии с Надлежащей практикой по руководящим указаниям FDA (Кодекс федеральных нормативных актов, раздел 21, статья 10.115). В РУ излагается практика по вопросам отзыва продукции, наработанная FDA. Все желающие могут предоставить свои комментарии по РУ в подразделение по ведению реестра продукции (HFA-305) Федерального Управления по пищевым продуктам и лекарственным средства, 5630 Фишерз Лейн, комната 1061, Роквилл, Мэриленд 20852. В комментариях необходимо указать регистрационный номер продукции, который можно найти в извещениях о ее наличии, опубликованных в Федеральном Реестре.

РУ отражают видение FDA по данному вопросу и должны восприниматься исключительно как рекомендации, кроме тех случаев, когда в РУ цитируются определенные требования законодательных или нормативных актов. Использование слов со значением «долженствования» в РУ, подготовленных FDA, означает предложение или рекомендацию, но никак не требование.

09.01.2018

Письмо-предупреждение Ridge Properties LLC

На предприятии отсутствуют протоколы по сериям всех лекарственных препаратов, произведенных с мая 2015 года по февраль 2017 года. Вы не документировали существенные факты, связанные с производством, касающиеся в том числе персонала, дат, оборудования, подлинности исходных материалов и маркировки по каждой серии. Мы знаем о том, что в ходе проведения инспекции вы создали шаблон протокола серии для лекарственного препарата Lidocaine Carbomer Free Gel. Однако этот шаблон протокола серии не содержал информации об операциях по обработке, наполнению и упаковке. Эта информация необходима для того, чтобы определить соблюдение и воспроизводимость производственного процесса.

Ваше предприятие производит лекарственные препараты на кухне. Для перемешивания ингредиентов вы используете кухонные предметы домашнего обихода и кухонную посуду, включая стальной чайник, блендер (b)(4) и кухонную лопатку. Наш инспектор обнаружил такие условия и методы работы, которые увеличивают риск загрязнения ваших лекарственных препаратов опасными и антисанитарными веществами. Например, в ходе производства было открыто окно для вентиляции. Также вы хранили оборудование для очистки рядом с ингредиентами для приготовления препаратов без надлежащего контроля за предотвращением загрязнения.