22.12.2017

Письмо-предупреждение №320-18-02

На такие безрецептурные лекарственные препараты, как мазь Sofskin Vaporizing Chest Rub, предназначенные для применения в качестве назального деконгестанта средства против кашля, распространяется действие Финальной монографии по лекарственным препаратам против простуды, кашля, аллергии, бронхолитическим и противоастматическим средствам медицинского применения, отпускаемым без рецепта (финальная монография по средствам против кашля и простуды). См. Часть 341 раздела 21 CFR. Мазь Sofskin Vaporizing Chest Rub должна соответствовать требованиям по составу и маркировке, описанным в финальной монографии по средствам против кашля и простуды, которые применяются как к назальным деконгестантам, так и к средствам против кашля. Однако состав и маркировка продукта не соответствуют этой финальной монографии по нижеуказанным причинам.

Мазь Sofskin Vaporizing Chest Rub показана для применения, в том числе, в качестве назального деконгестанта. Однако указанные на этикетке действующие вещества – ментол, камфора и масло эвкалипта – не сопоставимы с действующими веществами для лекарственных препаратов с действием назального деконгестанта, как указано в финальной монографии по средствам против кашля и простуды. См. статью 341.20 раздела 21 CFR.

15.12.2017

Письмо-предупреждение WL № 518371

В ходе инспекционной проверки инспекторы FDA обнаружили, что лекарственные препараты, изготавливаемые вашим предприятием, не соответствовали условиям статьи 503А. Например, инспекторы отметили, что предприятие занималось приготовлением лекарственных препаратов с использованием GHRP-6. Лекарственные препараты, приготовленные с использованием GHRP-6, не попадают под исключения, предусмотренные статьей 503А, поскольку релизинг-пептиды гормона роста GHRP-6 не регулируются применимыми монографиями Фармакопеи США или Национального Формуляра, не являются компонентом одобренного FDA лекарственного препарата для медицинского применения и не указаны в перечне нерасфасованных субстанций из статьи 503А. 2

Таким образом, вы занимались приготовлением лекарственных препаратов (являющихся лекарственными препаратами, не соответствующими требованиям), которые не соответствуют условиям статьи 503А и не подпадают под действие исключений из требований FDA по одобрению, указанному в статье 505 Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах», требования статьи 502(f)(1) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах» по нанесению на этикетку необходимых указаний по применению, а также требования по соблюдению действующих правил надлежащей производственной практики, предусмотренных статьей 501(a)(2)(B) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах».

Ниже представлены конкретные примеры выявленных нарушений.

08.12.2017

Письмо-предупреждение Дело № 534585

Данное письмо-предупреждение резюмирует существенные нарушения действующих правил надлежащей производственной практики (CGMP) для лекарственных препаратов. См. статьи 210 и 211 раздела 21 CFR (Кодекса федеральных нормативных актов США).

Так как на Вашем предприятии используемые методологии, помещения или средства контроля, относящиеся к производству, обработке, упаковке или хранению, не соответствуют CGMP, то производимые Вами лекарственные препараты признаны недоброкачественными (в значении этого термина, указанном в статье 501(a)(2)(B) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах», статье 351(a)(2)(B) раздела 21 Кодекса Законов США).

На предприятии не установлены и не зафиксированы документально такие характеристики методов испытаний, как точность, чувствительность, специфичность и воспроизводимость (статья 211.165(e) раздела 21 CFR).