28.11.2017

Письмо-предупреждение № 320-18-03

Так как на Вашем предприятии используемые методологии, помещения или средства контроля, относящиеся к производству, обработке, упаковке или хранению, не соответствуют CGMP, то производимые Вами лекарственные препараты признаны недоброкачественными (в значении этого термина, указанном в статье 501(a)(2)(B) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах», статье 351(a)(2)(B) раздела 21 Кодекса Законов США).

Мы подробно рассмотрели предоставленный Вами ответ от 12 июля 2017 года.

Ваш ответ является неудовлетворительным. Несмотря на то, что Вы взяли на себя обязательство исправить выявленные нарушения, в ответе отсутствует подробная информация. Вы также не провели надлежащую оценку своих поставщиков.

25.11.2017

Что такое warnings letters FDA?

Продолжается наполнение нашего проекта. В разделе «Законодательство» размещена информация от агентства США, ответственного за надзор в сфере обращения лекарственных средств, разъясняющая назначение, структуру и правила публикации писем-предупреждений FDA. Первые 7 глав этого информационного сборника находятся в открытом доступе.

Письма-предупреждения FDA являются одной из наиболее известных форм коммуникации надзорных органов США с субъектами того или иного рынка. FDA выпускает свои письма-предупреждения по результатам инспекционных проверок у разных субъектов, относящихся к его сфере ответственности. Это могут быть промышленные предприятия, производящие лекарственные средства, пищевые продукты, косметику, изделия медицинского назначения и табачные изделия; могут быть администраторы интернет-ресурсов, аутсорсинговые компании, обеспечивающие сервисное техническое обслуживание медицинской техники и др. Такие письма, помогают оперативно уведомлять субъектов о выявленных серьезных нарушениях. <В США политика предварительного уведомления основана на предположении, что большинство частных лиц и предприятий предпочтут добровольное соблюдение закона, без действий регуляторного характера>.

21.11.2017

Допустимо ли использовать различные номера серий при упаковке лекарственных препаратов?

Стандартной практикой для предприятий, поставляющих лекарственные препараты на рынок Европейского Союза, является использование различных номеров серий для нефасованной продукции и готовой продукции в случае, когда нефасованные лекарственные препараты упаковываются в нескольких суб-сериях. <Например, когда продукция упаковывается в универсальный первичные контейнеры, которые затем маркируются и (или) комплектуются печатными материалами на разных языках, для разных стран; либо когда комплектация идет в разное время (через 1 мес., 3 мес. и т.д.) и т.п. – прим.> Тогда в код номера серий нефасованной и готовой продукции добавляется какой-то общий объединяющий их элемент, а различие часто выражается суффиксом, префиксом или их сочетанием.

21.11.2017

Заключение о нарушении требований GMP № UK GMP 43979 Insp GMP 43979/11316477-0004 NCR

Характер несоответствия: заочная инспекция выявила критические недостатки в отношении надежности данных, возможностей лаборатории контроля качества, перекрестного загрязнения, недостатка надзора со стороны высшего руководства и дефектов системы качества. Это подтвердилось и в ходе дальнейшей инспекции на местах. Вовлеченный в процесс производства персонал изменял методы производства без получения одобрения. Отклоненные промежуточные материалы добавлялись в последующие серии, а их излишки выбрасывались при упаковке. Случаи перекрестного загрязнения от поставленных на рынок препаратов включают в себя подпольные таблетки, капсулы, листки-вкладыши и блистеры в картонной упаковке. Персонал отдела контроля качества использовал единственный образец одной серии из всей кампании для предоставления данных по всем сериям по указанию руководства отдела контроля качества. Испытания стабильности проводились со значительным отставанием от графика и в некоторые моменты не проводились вовсе по причине нехватки ресурсов лаборатории контроля качества. Оценки риска были основаны только на задокументированных данных. Предприятие выявило, что не все связанные с GMP операции были зафиксированы в протоколах серии.

Дополнительные комментарии: Аннулирование текущего действующего GMP сертификата № UK GMP 43979 Инспекция GMP 43979/11316477-0003

21.11.2017

Заключение о нарушении требований GMP № 2017090955

Характер несоответствия: Полное отсутствие желания и возможности соответствовать принципам надлежащей производственной и дистрибьюторской практики. Примерами несоответствия являются: на предприятии отсутствует уполномоченное лицо для инструктирования и грамотного взаимодействия с персоналом и администрацией в порядке, согласованном с нашим Агентством, в Отделе обеспечения качества не хватает сотрудников, с момента прошлой инспекции не приняты адекватные последующие меры и не выполнен в полном объеме план корректирующих и предупреждающих действий, неэффективная работа с отклонениями и жалобами, неполноценный контроль за фальсификациями и колебаниями температур в ходе транспортировки после получения лекарственных препаратов, ненадлежащие процедуры квалификации перевозчиков и отправителей.

GMP сертификат № DK H 00089917, выпущенный после нашей инспекции 8 марта 2017 года, был аннулирован.