НА КОГО РАСПРОСТРАНЯЕТСЯ ПОСТАНОВЛЕНИЕ О ШТРИХ-КОДИРОВАНИИ?
Вопрос 1: Распространяется ли постановление о штрих-кодировании на компанию, продающую свои препараты дистрибьюторам, которые затем продают их другим (в том числе и больницам)?
Ответ 1: Да. В соответствии с § 201.25 требование о штрих-кодировании распространяется на производителей, перепаковщиков, перемаркировщиков и работающих под собственной маркой дистрибьюторов рецептурных, биологических и безрецептурных препаратов, которые отпускаются по указанию (врача) и обычно используются в больницах, независимо от того, как они осуществляют дистрибуцию своих препаратов.
Вопрос 2: Если дистрибьютор осуществляет только оптовую торговлю препарата и ничего не делает с самим препаратом, то распространяется ли на такого дистрибьютора требования о штрих-кодировании?
Ответ 2: Нет. В соответствии с § 201.25 за нанесение соответствующего штрих-кода на препарат отвечают производители, перепаковщики, перемаркировщики и торгующие под собственной маркой дистрибьюторы лекарственных препаратов, на которых распространяются требования о регистрации учреждения и о внесении препаратов в список, изложенные в разделе 510 Федерального закона о продуктах питания, лекарствах и косметике (Закон) (21 U.S.C 360). На дистрибьютора, ничего не делающего с препаратом как таковым, не распространяются требования о регистрации и о внесении в список и, следовательно, о нанесении штрих-кода на препарат. Однако, если на требующем наличия штрих-кода препарате штрих-код отсутствует, его маркировка в соответствии с разделом 502 Закона (21 U.S.С 352) считается вводящей в заблуждение.
Вопрос 3: На всех ли безрецептурных препаратах должен быть штрих-код?
Ответ 3: Нет. Как подробно объяснено в преамбуле к постановлению, 69 FR 9120 на 9124-9126, а также в кодифицированной норме, безрецептурные препараты должны иметь штрих-код, если они обычно применяются в больницах и отпускаются по указанию (врача).
Вопрос 4: Если безрецептурный препарат обычно используется в домах престарелых, то считается ли он «обычно используемым в больницах» в понимании постановления (21 CFR 201.25(b))?
Ответ 4: Не обязательно. В преамбуле к постановлению 69 FR на 9124-9126 разъясняется, что FDA не предполагало по умолчанию распространять постановление на безрецептурные препараты, обычно используемые в «учреждениях», не являющихся больницами и пересмотрело предлагавшийся § 201.25(b), заменив фразу «использование в учреждениях» на фразу «больничное использование». В преамбуле также разъясняется, что отнесение учреждения к «больницам» зависит от того, оказывает ли «учреждение медицинские, диагностические и лечебные услуги, которые включают врачебную помощь, уход и иные услуги в сфере здравоохранения, необходимые пациентам стационара» (69 FR 9120 на 9125). Если безрецептурный препарат обычно используется в доме престарелых, подпадающим под определение больницы (и препарат отпускается по указанию (врача)), то такой безрецептурный препарат следует маркировать штрих-кодом.
ИСКЛЮЧЕНИЯ
Вопрос 5: Освобождены ли от штрих-кодирования безрецептурные препараты, упакованные в контейнеры из полиэтилена низкой плотности (ПЭНП), обычно используемые в больницах и отпускаемые по указанию (врача)?
Ответ 5: Нет. Однако, начиная с настоящего момента, осуществляя свое право принудительного исполнения по собственному усмотрению, мы не намерены возражать, если безрецептурные препараты в формованных, наполненных и укупоренных (запаянных) контейнерах из ПЭНП, не имеющие внешней обертки, не будут иметь штрих-кода. Мы ответили на комментарий относительно контейнеров из ПЭНП в преамбуле к постановлению (ответ на комментарий 22, 69 FR 9120 на 9129). Поскольку в комментарии речь шла о рецептурных препаратах, наш ответ относился к рецептурным препаратам. Однако техническая проблема (потенциальное выщелачивание) касается любых упакованных таким образом препаратов. Мы также рассмотрим вопрос о распространении предусмотренного § 201.25(b)(1)(i)(F) исключения для рецептурных препаратов на безрецептурные препараты.
Вопрос 6: Может ли компания, при использовании препаратов которой ошибки очень редки, получить исключение для этих препаратов?
Ответ 6: Нет. Низкая частота ошибок не считается обоснованием для исключения. Как мы разъяснили в преамбуле к постановлению, если ошибка в медикаментозном лечении настольно серьезна, что может привести к смерти, то трудно было бы обосновать освобождение, ссылаясь на малое число смертей. Кроме того, у нас нет оснований для установления порогового или базового числа ошибок в медикаментозном лечении для определения того, следует ли маркировать препарат штрих-кодом или нет. Даже если бы мы могли установить такую пороговую или базовую цифру, эта цифра не могла бы считаться надежной, потому что работники сферы здравоохранения не обязаны предоставлять нам отчеты о неблагоприятных событиях. Иначе говоря, система уведомления о неблагоприятных событиях может сигнализировать о возможной проблеме, но не может с надежностью спрогнозировать частоту возможного возникновения таких проблем (ответ на комментарий 17, 69 FR 9120 на 9128).
Вопрос 7: Возможно ли освобождение от штрих-кодирования таких препаратов как суппозитории, учитывая малый размер контейнера или материал контейнера (включая обертку из фольги)?
Ответ 7: Нет. Постановление не предусматривает общего освобождения для суппозиториев или малых контейнеров. Как обсуждалось в преамбуле к постановлению, мы отказались исключить суппозитории из сферы действия требования о штрих-кодировании (ответ на комментарий 25, 69 FR 9120 на 9130). Более того, мы отказались исключить мелкие флаконы и контейнеры (включая суппозитории, преднаполненные шприцы и иные мелкодозированные препараты) и указали, что компании со своей стороны могут модифицировать первичный контейнер препарата таким образом, чтобы на нем была этикетка со штрих-кодом (ответ на комментарий 27, 69 FR 9120 на 9131). Компания может ходатайствовать об освобождении от штрих-кодирования в соответствии с § 201.25(d), если она сможет документально показать, что нанесение штрих-кода на ее конкретный препарат в форме суппозиториев отрицательно повлияет на безопасность, эффективность, чистоту или активность препарата или же неосуществимо технически, и проблема не может быть решена изменением дизайна упаковки или внешней оберткой.
Вопрос 8: Требует ли постановление, чтобы штрих-коды на препараты наносили больницы?
Ответ 8: Нет. Постановление распространяется на производителей, перепаковщиков, перемаркировщиков и торгующих под собственной маркой дистрибьюторов, на которых в соответствии с Законом распространяется требование о регистрации учреждения. Больницы, клиники и учреждения здравоохранения, которые только «осуществляют деятельность учреждений в соответствии с действующими законами, регламентирующими аптечную и медицинскую деятельность, и которые регулярно занимаются отпуском рецептурных препаратов… по рецепту практикующих врачей, имеющих лицензию на введение этих препаратов пациентам под их профессиональным наблюдением», освобождены от требования о регистрации учреждения и, следовательно, от постановления о штрих-кодировании (ответ на комментарий 2, 69 FR 9120 на 9123).
СРОКИ ИСПОЛНЕНИЯ
Вопрос 9: Как будет трактоваться 2-летний срок исполнения?
Ответ 9: Для препаратов, зарегистрированных (одобренных) после 26 апреля 204 г. включительно, срок выполнения требований по штрих-кодированию составляет 60 дней с момента регистрации (21 CFR 201.25 и ответ на комментарий 71, 69 FR на 9147). Для всех других препаратов, на которые распространяется требование о штрих-кодировании, включая препараты, заявки на регистрацию которых были одобрены до 26 апреля 2004 г, а также препараты, присутствующие на рынке без заявки на регистрацию, как рецептурные, так и безрецептурные, для выполнения требований установлен срок в 2 года с даты их принятия (т.е. не позднее 26 апреля 2006 г.) (21 CFR 201.25 и ответ на комментарий 71, 69 FR на 9147). Как разъясняется в преамбуле к постановлению, FDA установило этот 2-летний срок, чтобы дать компаниям отрасли достаточно времени на внесение в упаковку необходимых изменений и реализацию существующего складского запаса. Соответствие препарата требованиям постановления к 26 апреля 2006 г. будет зависеть от следующего:
- Препарат, произведенный после 26 апреля 2006 г. включительно, должен иметь штрих-код (21 CFR25 и ответ на комментарий 71, 69 FR на 9147).
- Мы не будем требовать отзыва или перепаковки с нанесением штрих-кода препаратов, произведенных и отгруженных производителем до 26 апреля 2006 г.
- Мы намереваемся проявлять сдержанность в принуждении к исполнению постановления, как описано в следующем абзаце, в отношении препаратов, произведенных до 26 апреля 2006 г, которые к 26 апреля 2006 г. остаются под контролем производителя.
В отношении препаратов, произведенных и маркированных без нанесения штрих-кода до 26 апреля 2006 г., проявляя сдержанность в принуждении к исполнению, мы не намереваемся возражать против дистрибьюции и продажи этих препаратов после 26 апреля 2006 г. до исчерпания имеющегося запаса. Хотя мы будем считать последующую дистрибьюцию таких лекарственных препаратов нарушением постановления о штрих-кодировании и использованием вводящей в заблуждение маркировки, мы разрешим дистрибьюцию и продажу таких лекарственных препаратов до исчерпания имеющихся запасов, а не будем требовать их перемаркировки или уничтожения.
Учитывая, что компаниям на выполнение постановления о штрих-кодировании было дано 2 года, и постановление предусматривает механизм исключения, если выполнение его требований технически не осуществимо, мы полагаем, что количество препаратов, произведенных и маркированных без нанесения штрих-кода до 26 апреля 2006 г, но не попавших до этого срока в обращение, будет минимальным. Мы также полагаем, что непродолжительный период воздержания от принуждения к исполнению требований не будет действовать в отношении многих компаний в силу содержания в ранее заключенных контрактах обязательства поставлять препараты со штрих-кодом или по иным причинам. Таким образом, мы ожидаем, что в относительно короткий срок имеющиеся запасы препаратов, упакованных без нанесения штрих-кода, будут исчерпаны и заменены препаратами со штрих-кодом.
Вопрос 10: Влияет ли срок годности препарата на требования о штрих-кодировании?
Ответ 10: Нет. Срок годности препарата не влияет на требования о штрих-кодировании.
Вопрос 11: Если препарат был зарегистрирован до даты вступления постановления в силу, но дополнение к заявке на момент вступления постановления в силу еще находится в процессе рассмотрения, какая дата используется для определения того, когда препарат должен соответствовать требованиям о штрих-кодировании?
Следует ли компаниям пользоваться датой одобрения первоначальной заявки на регистрацию нового препарата (NDA) или заявки на лицензию на биологический препарат (BLA) (получение 2 лет для выполнения постановления), или же FDA планирует руководствоваться датой одобрения дополнения (и, следовательно, требовать соответствия через 60 дней)?
Ответ 11: Датой, определяющей, с какого момента препарат должен соответствовать требованиям о штрих-кодировании, является дата одобрения первоначальной заявки. Как говорилось в преамбуле к постановлению, мы ожидаем, что требования о штрих-кодировании препаратов, зарегистрированных до вступления этого постановления в силу, должны быть выполнены в течение 2 лет после вступления постановления в силу, т.е. не позднее 26 апреля 2006 г. Препараты, зарегистрированные после 26 апреля 2004 г. (даты вступления постановления в силу) включительно, должны соответствовать требованиям не позднее, чем через 60 дней после регистрации препарата (см. ответ на комментарий 71, 69 FR 9120 на 9147). В ситуации, когда препарат зарегистрирован до 26 апреля 2004 г., а дополнительная заявка на новую дозировку или иное изменение, требующее одобрения дополнительной заявки, одобрена после 26 апреля 2004 г., приоритет имеет дата одобрения первоначальной заявки; поэтому мы предполагаем требовать выполнения требований о штрих-кодировании, включенных в дополнительную заявку препаратов не позднее 26 апреля 2006 г.
КАЧЕСТВО, ВНЕШНИЙ ВИД И РАПОЛОЖЕНИЕ ШТРИХ-КОДА
Вопрос 12: Может ли компания использовать вместо линейного штрих-кода иную технологию автоматической идентификации, например, радиочастотные идентификационные чипы или двухмерные символы?
Ответ 12: Нет. Постановление требует использования линейного штрих-кода для кодирования NDC-номера на большинстве рецептурных и некоторых безрецептурных препаратах. Однако мы не намереваемся возражать против добровольного кодирования компаниями информации о номере серии и сроке годности и понимаем, что некоторые компании могут использовать для кодирования такой дополнительной информации другие технологии (ответ на комментарий 35, 69 FR 9120 на 9134-9135).
Кроме того, в преамбуле к постановлению мы указали, что мы будет рассматривать вопрос о пересмотре постановления с учетом новых технологий и к апрелю 2006 г. можем начать рассмотрение других технологий автоматической идентификации (69 FR на 9138).
Вопрос 13: Что следует использовать вместо звездочки в NDC-номере?
Ответ 13: Вместо присутствующей в NDC-номере звездочки в штрих-коде не следует ставить ничего.
В соответствии с 21 CFR 207.35(b)(2) для присвоения NDC-номера FDA использует систему нумерации национальных кодов лекарственных препаратов (NDC). Номер представляет собой 10-значный код, в котором используются только цифры.
NDS-номер разделяется на три сегмента. Первый сегмент – код маркировщика – идентифицирует производителя или дистрибьютора и состоит из четырех или пяти знаков. Второй сегмент – код препарата – идентифицирует препарат и состоит из трех или четырех знаков. Третий сегмент – код упаковки – идентифицирует размер и тип розничной упаковки и состоит из одного или двух знаков. 10-значный NDC-номер может иметь следующие три конфигурации кода маркировщика – кода препарата – кода упаковки: 4-4-2, 5-4-1 или 5-3-2.
Звездочка предназначена только для внутреннего использования FDA. При включении в нашу базу данных звездочка служит условным символом, используемым, чтобы различать вышеуказанные конфигурации. Ноль вместо звездочки использовать нельзя, потому что ноль – реальный цифровой символ в NDC-номере. NDC-номер, содержащий нецифровой символ (звездочку), при использовании в маркировке лекарственного препарата или в составе штрих-кода преобразуется в 10-значный цифровой код. Например, если NDC-номер какого-либо препарата компании имеет конфигурацию 5-3-2, FDA ставит условную звездочку следующим образом: 12345-*542-12. При нанесении на препарат штрих-кода звездочка опускается, а штрих-код имеет вид 1234554212.
Вопрос 14: Если препарат имеет штрих-код на первичной упаковке, а вторичная упаковка представляет собой наружную обертку, через которую штрих-код может быть прочитан человеком, но не поддается машинному считыванию, то обязательно ли нанесение штрих-кода и на обертку, если препарат применяется без этой наружной обертки?
Ответ 14: Да. FDA подразумевает наличие штрих-кода и на наружной упаковке или обертке препарата, и на первичной упаковке, если штрих-код не просматривается легко и не является машинно-считываемым через наружный контейнер или обертку (раздел II.Е преамбулы к постановлению, 69 FR 9120 на 9140). Если штрих-код не поддается легкому сканированию через наружную обертку, на обертку следует наносить штрих-код. То, что обертка перед применением снимается, не меняет ответа на этот вопрос; для предотвращения ошибок в медикаментозном лечении персоналу больницы может потребоваться сканировать штрих-код в процессе отпуска (выдачи) до снятия обертки.
Вопрос 15: Если препарат пакуется в блистерные ячейки, разделенные перфорацией, которая позволяет разделять ячейки, то достаточно ли на всей упаковке одного штрих-кода или штрих-код должен быть на каждой ячейке?
Ответ 15: Если каждая ячейка имеет этикетку, штрих-код следует наносить на каждую ячейку, потому что постановление требует наличия штрих-кода на этикетке препарата. Более того, штрих-код должен сохраняться при нормальном использовании, поэтому его не следует печатать с пересечением перфорации блистерной упаковки (ответ на комментарий 43, 69 FR 9120 на 9140).
Вопрос 16: Планирует ли FDA издать руководящие указания по качеству штрих-кода, например, размеру, качеству символов, наклону символов, коэффициенту отражения?
Ответ 16: Нет. Мы полагаем, что третьими сторонами издано достаточно документов и стандартов по вопросам качества и стандартизации штрих-кодов (ответ на комментарий 56, 69 FR 9120 на 9144).
ТРЕБОВАНИЯ К МАШИННО-СЧИТЫВАЕМЫМ ЭТИКЕТКАМ ДЛЯ КРОВИ И КОМПОНЕНТОВ КРОВИ
Вопрос 17: Должны ли этикетки крови и компонентов крови содержать конкретную машинно-считываемую информацию?
Ответ 17: Да. Препараты, на которые распространяется постановление, включая предназначенную для переливания кровь и компоненты крови, должны быть приведены в соответствие к 26 апреля 2006 г. (21 CFR 606.121(с)(13)).
Вопрос 18: Какая машинно-считываемая информация требуется для крови и компонентов крови?
Ответ 18: В соответствии с 21 CFR 606.121(c)(13)(ii-iii) этикетка контейнера должна содержать кодированную информацию в машинно-считываемом формате, использование которого одобрено Директором Центра по оценке и исследованию биологических препаратов. В настоящее время FDA признает два типа машинно-считываемой информации:
- В 1985 г. FDA признало применение Codabar (специфической системы символики штрих-кодирования)
- В 2000 г. FDA признало использование ISBT[1]
Как минимум, каждая этикетка должна содержать следующую информацию:
(А) Уникальный идентификатор учреждения;
(Б) Номер серии, соотносящийся с донором;
(В) Код продукта и
(Г) Группу крови и резус-фактор донора.
Вопрос 19: Мы являемся службой переливания крови и очень редко готовим дробные единицы, педиатрические единицы и объединенные криопреципитатные единицы; нужны ли нам машинно-считываемые этикетки для таких единиц?
Ответ 19: Да. Эта ситуация описана в преамбуле к проекту постановления (68 FR 12500 на 12513).
Этикетка единицы крови или компонента крови должна содержать машинно-считываемую информацию, если существует возможность переливания крови или компонента крови пациенту, независимо от того, происходит ли переливание единицы в действительности. Кроме того, фраза «из которого кровь или компонент крови может быть отобран и перелит пациенту» включает ситуацию, когда кровь или компонент крови извлекается или отбирается шприцем из контейнера с кровью или компонентом крови для переливания пациенту. Такой метод может использоваться при переливаниях новорожденным или в случае иной медицинской необходимости. В этом случае кровь или компонент крови, откуда осуществляется отбор аспирата, должен иметь этикетку, содержащую требуемую машинно-считываемую информацию. Это соответствует введенному ранее требованию § 606.121 (c)(8)(iii), который требует нанесения конкретной информации, если продукт предназначен для переливания.
Вопрос 20: Как кодировать идентификаторы учреждения и коды продуктов в случае объединенных и разаликвоченных единиц в Codabar и ISBT 128? Где можно найти и получить дополнительную информацию по этим вопросам?
Ответ 29: За дополнительной информацией следует обращаться в Отдел поддержки производителей и технического обучения CBER по адресу matt@cber.fda.gov. Нормативный документ требует уникального идентификатора учреждения.
Вопрос 21: Как FDA будет оценивать выполнение постановления?
Ответ 21: Наши расследователи будут оценивать соответствие этим требованиям во время обычных инспекций учреждений переливания крови.
Вопрос 22: Могу ли я ходатайствовать об исключении или альтернативе в соответствии с 21 CFR 640.120 в отношении требований к этикеткам контейнеров с кровью и компонентами крови.
Ответ 22. Да. Однако целью постановления о штрих-кодировании является уменьшение ошибок при переливании и повышение безопасности пациентов. CBER внимательно рассмотрит любые ходатайства об исключении или альтернативе. Постановление по штрих-кодированию, относящееся к лекарственным препаратам, признает возможность исключений, если соблюдение требований неблагоприятно скажется на безопасности, эффективности, чистоте или активности препарата или если выполнение требований технически не возможно. В преамбуле к постановлению FDA подчеркнуло, что почти все лекарственные препараты могут маркироваться штрих-кодом. FDA также подчеркнуло, что мы не будем рассматривать письменные ходатайства, основанные на таких факторах как финансовые причины, заявляемая низкая частота ошибок при применении препарата или заявление об уникальности препарата и о том, что ошибки при его применении не происходят или крайне редки. При оценке ходатайств об исключениях в отношении крови и компонентов крови подход FDA не будет отличаться от описанного для лекарственных препаратов (21 CFR 201.25(d)).
Вопрос 23: Распространяются ли требования о штрих-кодировании на обычно производимый во время или после операции сбор крови из дренажных трубок («спасенная кровь»), которая потом вливается обратно пациенту в отделении ухода или ином подразделении больницы?
Ответ 23: Нет. В 1989 г. в меморандуме, адресованном всем зарегистрированным учреждениям переливания крови, CBER изложил свою политику в отношении аутологичной крови. В этом меморандуме говорилось, что требования 606 части 21 CFR к карантину, хранению, ведению документации и маркировке в целом не распространяются на спасенную кровь, собранную для оперативного переливания тому же пациенту в рамках его лечения (http://www.fda.gov/cber/bldmem/031589.txt).[2] Поскольку требования о штрих-кодировании относятся к категории требований к маркировке, содержащихся в 606 части 21 CFR, эти требования не распространяются на спасенную кровь.
Однако постановление FDA о штрих-кодировании направлено на сокращение числа ошибок при лечении, в том числе при переливаниях. Чтобы способствовать сокращению числа ошибок при переливании спасенной крови, некоторые больницы могут добровольно внедрить использование машинно-считываемой информации, в том числе штрих-кодов, компьютерных систем банков крови и прикоечных сканеров.
РАЗНОЕ
Вопрос 24: Намеревается ли FDA закупать оборудование для считывания штрих-кодов, чтобы способствовать использованию штрих-кодов в больницах?
Ответ 24: Нет. Мы не намерены покупать или распространять оборудование для штрих-кодов.
[1] Информацию о приемлемых в настоящее время версиях ISBT 128 см. на веб-сайте CBER (http://www.fda.gov/cber/blood/bldguid.htm).
[2] Если спасенная кровь хранится в больничном банке крови, на нее распространяются требования 21 CFR 606.121(c)(13).