В соответствии с требованиями FDA этикетка определенных лекарственных и биологических препаратов для медицинского применения содержала штрих-код, состоящий, как минимум из национального лекарственного кода (NDC) (21 CFR 201.25). Данные руководящие указания содержит вопросы и ответы, связанные с применением требований к штрих-кодированию в отношении конкретных продуктов или обстоятельств. Данный документ основан на вопросах, поступивших в FDA с момента публикации окончательного решения в феврале 2004 г. Данные руководящие указания, являющиеся пересмотренным вариантом версии от апреля 2006 г., содержит вклад Центра по оценке и исследованию биологических препаратов.
Методические руководящие указания FDA, включая данные руководящие указания, не устанавливают принудительных обязанностей — методические руководящие указания излагают современные взгляды FDA на определенную тему, и их следует рассматривать только как рекомендации, если при этом не делается ссылок на конкретные нормативные или законодательные требования. Слово следует (should) в руководящих указаниях FDA означает, что нечто предлагается или рекомендуется, но не является обязательным требованием.