С. Анализ отзыва продукции

1. ЭФФЕКТИВНОСТЬ ОТЗЫВА:

Обязанность удостовериться в эффективности мероприятий по отзыву продукции лежит на компании, проводящей отзыв. В этой связи рекомендуем задействовать средства контроля за эффективностью каждого отзыва. Для этого необходимо удостовериться в том, что контрагент получил, прочитал и принял ко вниманию уведомление об отзыве продукции, а также что он следует всем указаниям, касающимся отзыва продукции. При проверке эффективности нужно также проследить за тем, чтобы информация об отзыве достигла необходимого уровня в цепочке дистрибуции.

Проверка эффективности — это средство, дающее Вам возможность оценить эффективность мероприятий по отзыву продукции. Если при проверке выясняется, что уведомление об отзыве не получено, не прочитано и/или же что указания по отзыву не выполняются, необходимо принять меры для улучшения эффективности отзыва. Например, разослать дополнительные уведомления, в которых четче идентифицировать продукцию, яснее описать проблему и/или дать более полные указания для контрагентов.

У регионального координатора по вопросам отзыва в Вашем регионе можно получить экземпляр документа, составленного Управлением, под названием «Методы контроля за эффективностью мероприятий по отзыву продукции».

Примечание: в дополнение к мероприятиям по проверке эффективности процедуры отзыва, проводимых фирмами, Управление по пищевым продуктам и лекарственным средствам может также связаться с определенным процентом Ваших контрагентов (которые именуются «контрольная группа»), чтобы удостовериться в том, что компания, проводящая отзыв, и ее грузополучатели выполняют обязанности, связанные с отзывом продукции. Если по результатом контакта с контрольной группой, Управление придет к выводу о неэффективности мероприятий по отзыву продукции, оно потребует от компании принять соответствующие меры, в том числе и сделать еще одно уведомление об отзыве продукции.

2. ОТЧЕТНОСТЬ О СТАТУСЕ МЕРОПРИЯТИЙ ПО ОТЗЫВУ ПРОДУКЦИИ:

После начала процесса отзыва Вас попросят на ежемесячной основе (или так часто, как будет указано) предоставлять региональному координатору по вопросам отзыва отчеты о ходе проведения мероприятий по отзыву. В этих отчетах обычно указывается такая информация:

• даты уведомления контрагентов;
• количество контрагентов, которым разосланы уведомления;
• количество контрагентов, которые прислали ответ;
• данные по возврату или учету отозванной продукции;
• подробная информация о мероприятиях по проверке эффективности отзыва.

3. ОСНОВНАЯ ПРИЧИНА ВОЗНИКНОВЕНИЯ ПРОБЛЕМЫ, ИЗ-ЗА КОТОРОЙ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ОТЗЫВ ПРОДУКЦИИ:

советуем направить данную информацию региональному координатору по вопросам отзыва после установления такой причины. Важно выяснить, что послужило основной причиной возникновения проблемы, приведшей к отзыву продукции, чтобы принять необходимые превентивные меры.

4. МЕРОПРИЯТИЯ ПО ПРЕДОТВРАЩЕНИЮ ПОВТОРЕНИЯ ПРОБЛЕМЫ В БУДУЩЕМ:

советуем пояснить, какие меры запланированы и какие уже предпринимаются для предотвращения возникновения подобной проблемы в будущем. Кроме того, советуем направить данную информацию (после разработки) региональному координатору по вопросам отзыва.

5. ЗАВЕРШЕНИЕ МЕРОПРИЯТИЙ ПО ОТЗЫВУ ПРОДУКЦИИ:

рекомендуем оценить возможность завершения мероприятий по отзыву после получения ответов от всех контрагентов, когда можно будет обоснованно предположить, что вся отозванная продукция возвращена, исправлена, отремонтирована или уничтожена. Перед тем, как Управление рассмотрит вопрос о принятии официального решения завершить отзыв, необходимо предоставить региональному координатору по вопросам отзыва окончательный отчет о статусе мероприятий, связанных с отзывом продукции, и документацию, касающуюся местонахождения отозванной продукции.  См. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=7.55

Примечание: после получения информации, необходимой для завершения данной процедуры, региональный координатор подготовит и отправит на одобрение центральному или региональному руководству документ о прекращении отзыва продукции. После получения одобрения, региональное управление уведомит компанию о решении Управления завершить отзыв продукции.

Дополнительные указания и/или требования изложены в:

• Кодексе федеральных нормативных актов, глава 21, раздел 7, подразделы А и С «Отзыв продукции: общие указания»;
• Кодексе федеральных нормативных актов, глава 21, раздел 107, подраздел Е «Обязательный отзыв смесей для детского питания»;
• Кодексе федеральных нормативных актов, глава 21, раздел 1270 «Ткани, полученные у человека»;
• Законе (С.Ш.А. — прим. пер.) об общественном здравоохранении — Кодекс Законов С.Ш.А., глава 42, статья 262 «Обязательный отзыв иммунобиологических препаратов»;
• Кодексе федеральных нормативных актов, глава 21, раздел 806 «Исправление и изъятие изделий медицинского назначения»
• Законе (С.Ш.А. — прим. пер.) о пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах, статья 518 (е) — «Обязательный отзыв изделий».

РЕГИОНАЛЬНЫЕ КООРДИНАТОРЫ FDA ПО ВОПРОСАМ ОТЗЫВА ПРОДУКЦИИ
Список координаторов FDA по вопросам отзыва можно найти на сайте Управления в Интернете:

http://www.fda.gov/Safety/Recall/IndustryGuidance/ucm129334.htm