21.11.2017

Заключение о нарушении требований GMP № 2017090955

  Датское агентство лекарственных средств

Заключение о нарушении требований GMP

Обмен информацией между национальным компетентными органами Европейской экономической зоны, осуществляемый после обнаружения серьезных нарушений правил GMP со стороны производителя лекарственных средств (1)

Часть 1

 Выпущено по результатам инспекции в соответствии с:
Статьей 111(7) Директивы 2001/83/EC в действующей редакции
Статьей 80(7) Директивы 2001/82/EC в действующей редакции

Уполномоченный орган Дании подтверждает следующее:

Производитель: EuroPharma.DK ApS
Адрес производственной площадки: Одденсундвай, 39, г. Эсбьерг Н, 6715, Дания 

По результатам инспекций указанного производителя, последняя из которых проводилась 21 сентября 2017 года, было установлено, что предприятие не соблюдает правила надлежащей производственной практики, о которых идет речь в следующих документах:

  • Принципы и руководящие указания Надлежащей производственной практики, изложенные в Директиве 2003/94/EC
  • Принципы и руководящие указания Надлежащей производственной практики, изложенные в Директиве 91/412/EC

_________________________________________________________________________________
(1) Заявление о несоответствии требованиям GMP, о котором идет речь в п. 111(7) Директивы 2001/83/EC и п. 80(7) Директивы 2001/82/EC в действующей редакции, также требуется для импортной продукции, поступающей в государство-член (ЕС) из третьих стран. 

Часть 2

Лекарственные препараты медицинского применения
Ветеринарные лекарственные препараты

1. Производственные операции, не соответствующие требованиям
1.5 Упаковка
1.5.2 Вторичная упаковка

Часть 3

 Характер нарушения: Полное отсутствие желания и возможности соответствовать принципам надлежащей производственной и дистрибьюторской практики. Примерами нарушений являются: на предприятии отсутствует Уполномоченное лицо для инструктирования и грамотного взаимодействия с персоналом и администрацией в порядке, согласованном с Агентством; Отдел обеспечения качества не обеспечен достаточным количеством сотрудников; с момента прошлой инспекции не приняты адекватные последующие меры и не выполнен в полном объеме план корректирующих и предупреждающих действий (САРА); неэффективная работа с отклонениями и претензиями; неполноценный контроль за фальсификациями и колебаниями температур в ходе транспортировки после получения лекарственных препаратов; ненадлежащие процедуры квалификации перевозчиков и грузоотправителей.

Предложенные или предпринятые Национальным компетентным органом действия:
Частичное приостановление действия лицензии на производство № 34525
EuroPharma DK лишается права осуществления производственной деятельности, включая закупку лекарственных препаратов на других рынках Евросоюза. Однако лекарственные препараты, включая архивные образцы, могут храниться на карантине, и компания EuroPharma DK все еще может осуществлять деятельность, связанную с обработкой претензий и отзывом лекарственных препаратов с рынка.

Отзыв уже выпущенных серий 
Основываясь на результатах оценки риска и исходя из общего характера выявленных нарушений, мы не рекомендуем отзыв лекарственных препаратов, уже поставленных на рынок на данный момент.

Запрет на поставки
Приобретенные компанией EuroPharma DK лекарственные препараты не должны  переупаковываться ею или другими производителями, привлекаемых ею на контрактной основе. Лекарственные препараты, уже переупакованные компанией EuroPharma DK, не должны выпускаться и поставляться на рынки.

Прочее
GMP сертификат № DK H 00089917, выпущенный после нашей инспекции 8 марта 2017 года, аннулирован.

Дата телеконференции: Время телеконференции Номер телефона:
8 ноября 2017 года (Центральноевропейское время): Конфиденциально

ФИО и подпись уполномоченного лица Компетентного органа Дании

Датское агентство лекарственных средств

Тел.: Конфиденциально

Факс: Конфиденциально

Комментарии

    Добавить комментарий