Валидация процесса. Общие принципы и подходы

Эти руководящие указания представляют собой видение заявленной тематики Управлением по пищевым продуктам и лекарственным средствам (FDA). Руководящие указания не создают и не передают никаких прав для кого бы то ни было, а также не возлагают обязательств на FDA или общественность. Вы можете пользоваться альтернативной методологией, если она отвечает требованиям соответствующих нормативных актов и правил. Если вы хотите обсудить альтернативную методику, обратитесь к работникам FDA, ответственным за реализацию данного проекта. Если вы не знаете соответствующего сотрудника Управления, наберите подходящий номер из числа тех, которые перечислены на титульной странице этих руководящих указаний.

I. ВВЕДЕНИЕ

II. ПРЕДПОСЫЛКИ

III. ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫЕ И НОРМАТИВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ВАЛИДАЦИИ ПРОЦЕССА

IV. РЕКОМЕНДАЦИИ

V. СОВМЕСТНЫЙ ВЫПУСК СЕРИЙ, ИЗГОТОВЛЕННЫХ В ХОДЕ КВАЛИФИКАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИИ ПРОЦЕССА (PPQ)

VI. ДОКУМЕНТАЦИЯ

VII. АНАЛИТИЧЕСКАЯ МЕТОДОЛОГИЯ

СЛОВАРЬ СПЕЦИАЛЬНОЙ ТЕРМИНОЛОГИИ

ССЫЛКИ