Эти руководящие указания представляют собой видение заявленной тематики Управлением по пищевым продуктам и лекарственным средствам (FDA). Руководящие указания не создают и не передают никаких прав для кого бы то ни было, а также не возлагают обязательств на FDA или общественность. Вы можете пользоваться альтернативной методологией, если она отвечает требованиям соответствующих нормативных актов и правил. Если вы хотите обсудить альтернативную методику, обратитесь к работникам FDA, ответственным за реализацию данного проекта. Если вы не знаете соответствующего сотрудника Управления, наберите подходящий номер из числа тех, которые перечислены на титульной странице этих руководящих указаний.
III. ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫЕ И НОРМАТИВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ВАЛИДАЦИИ ПРОЦЕССА
V. СОВМЕСТНЫЙ ВЫПУСК СЕРИЙ, ИЗГОТОВЛЕННЫХ В ХОДЕ КВАЛИФИКАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИИ ПРОЦЕССА (PPQ)
VII. АНАЛИТИЧЕСКАЯ МЕТОДОЛОГИЯ