III. CGMPS И ПОНЯТИЕ СОВРЕМЕННЫХ СИСТЕМ КАЧЕСТВА

Несколько ключевых понятий являются критическими для любого обсуждения современных систем качества. В данном Руководстве используются следующие понятия, которые относятся к производству фармацевтической продукции:

A.    Качество

Каждый фармацевтический продукт проверяется на идентичность, стабильность, чистоту и другие показатели качества, которые подтверждают приемлемый уровень безопасности и эффективности. Для целей данного Руководства фраза «достижимое качество» означает достижение таких параметров продукта.

B.    «Спланированное качество» и разработка препарата

«Спланированное качество» означает разработку продукта и связанных с ним производственных процессов, которые будут использоваться при разработке продукта в условиях последовательного достижения требуемого качества к моменту окончания производственного процесса[1]. «Спланированное качество», в совокупности с системой качества, обеспечивают прочную основу для передачи знаний по продукту и пониманию процесса от разработки продукта до этапа коммерческого производства и последующих изменений и улучшений. Концепцию «спланированного качества» включают и правила CGMP, если рассматривать их комплексно. Данное Руководство описывает, каким образом эти элементы сочетаются друг с другом.

Для просмотра полного текста у вас должна быть активная подписка.