II. СОСТОЯНИЕ ВОПРОСА И ЦЕЛЬ

A.    Общие положения

В августе 2002 года FDA провозгласило Фармацевтические CGMP в качестве «Инициативы 21-го века». В этой инициативе FDA объяснило намерение интегрировать системы качества и систему управления рисками в их существующих программах для внедрения современных и инновационных производственных технологий. Такую инициативу сGMP ускорил тот факт, что с момента последнего пересмотра принципов сGMP в 1978 году были достигнуты значительные успехи в развитии технологии производства, и произошли изменения в нашем понимании системы качества. Кроме того, многие производители фармацевтической продукции уже используют современные всесторонние системы качества и подходы к управлению рисками. Это Руководство предназначено для помощи производителям, которые внедряют современные системы качества и систему управления рисками, достичь соответствия с принципами CGMP FDA. Агентство также подчеркнуло необходимость гармонизации CGMP с другими неамериканскими фармацевтическими регулирующими системами и с собственными требованиями FDA к системе качества для изделий медицинского назначения. Это Руководство соответствует заявленным целям. Оно также поддерживает инициативы «метода критического пути», в рамках которого планируется создание новых, более эффективных лекарственных препаратов, способных обеспечить безопасное и эффективное лечение пациентов.

Для сравнения текущих требований CGMP, в которых имеется ссылка на определенные элементы менеджмента качества и другие существующие системы менеджмента качества, - в рамках организационного комитета «CGMP Инициатива 21-го века» – была создана рабочая группы по подготовке Руководства по системе качества (рабочая группа QS).

Для просмотра полного текста у вас должна быть активная подписка.