V. РЕГУЛЯТОРНЫЙ ПОДХОД К РАТ

Одной из целей этих руководящих указаний является усовершенствование традиционной регуляторной процедуры FDA с учетом потребностей в инновациях, основанных на РАТ, которые (1) совершенствуют научную основу для установления нормативных спецификаций, (2) способствуют непрерывному совершенствованию и (3) улучшают производство при поддержании или улучшении сегодняшнего уровня качества продукции. Чтобы это стало возможным, производителям следует своевременно информировать FDA о значимых научные знаниях и решать соответствующие технические вопросы. Наша цель заключается в облегчении последовательной научной регуляторной оценки с участием многочисленных подразделений FDA, отвечающих за различные аспекты.

Эти руководящие указания дают широкий взгляд на предлагаемый нами регуляторный подход к РАТ. Ключевым компонентом этого подхода будет тесное взаимодействие между производителем и персоналом FDA, занимающимся экспертизой и инспекциями в структуре РАТ. Мы ожидаем, что общение между производителями и FDA может продолжаться на всем жизненном цикле продукта, и что это общение будет иметь форму встреч, телефонных конференций и переписки.

Мы разместили большой объем нужной вам информации по РАТ на нашей веб-странице по адресу: http://www.fda.gov/cder/OPS/PAT.htm. Просьба пользоваться этой страницей для отслеживания важной информации. Мы рекомендуем адресовать общую корреспонденцию по вопросам РАТ РАТ-команде FDA. По любым, связанным с РАТ вопросам, производители могут обращаться к РАТ-команде по адресу: PAT@cder.fda.gov. Письменную корреспонденцию просьба направлять по адресу, указанному на веб-странице по РАТ. Вся письменная корреспонденция должна иметь четкую пометку «ПРОЦЕССНО-АНАЛИТИЧЕСКАЯ ТЕХНОЛОГИЯ» или «РАТ».

Все заявки на государственную регистрацию препаратов, изменения и дополнения к регистрационным удостоверениям необходимо подавать обычным путем в соответствующие подразделения Центра оценки и исследования лекарственных средств (CDER) или Центра ветеринарной медицины (CVM). В ходе консультаций с FDA производители могут пожелать обсудить не только конкретные планы РАТ, но также свои идеи о возможных регуляторных схемах. Для написания планов внедрения и ознакомления с ними персонала FDA может использоваться информация, полученная в результате исследований существующих процессов.

В целом, планы внедрения РАТ должны быть основаны на оценке риска. Мы предлагаем следующие возможные планы внедрения, где они уместны:

• РАТ может внедряться в рамках собственной системы качества предприятия. Инспекция на соответствие cGMP РАТ-командой или сертифицированным в области РАТ исследователем может предшествовать или проводиться после внедрения РАТ;
• Дополнение (CBE, CBE-30 или PAS) может подаваться в FDA до внедрения и, при необходимости, до внедрения может быть проведена инспекция РАТ-командой или сертифицированным в области РАТ расследователем;
• В FDA может быть подан Протокол сравнимости,[1] описывающий стратегии РАТ-исследований, валидации и внедрения с указанием сроков. После одобрения такого протокола сравнимости FDA внедрение может осуществляться с использованием одной или нескольких вышеупомянутых регуляторных схем.

Для облегчения принятия или одобрения РАТ-процесса производители могут обратиться с просьбой о предварительной экспертизе РАТ-производства или процесса РАТ-командой (см. FDA № 135 для руководства на местах),[2] связавшись с командой FDA по процессно-аналитической технологии по вышеуказанному адресу.

Следует отметить, что если какой-либо план внедрения РАТ не затрагивает существующий процесс и не требует изменения спецификаций, то могут рассматриваться несколько вариантов. Производителям следует оценить и обсудить с FDA наиболее подходящий для их ситуации вариант.

[1] Руководящие указания FDA для отрасли «Протоколы сравнимости – Информация по химии, производству и контролю», выпущенное в феврале 2003 г. В окончательной редакции оно будет отражать современные взгляды FDA по этой тематике.

[2] Директива FDA № 135 для руководства на местах. http://www.fda.gov/ora/inspect_ref/fmd/fmd135a.html