III. ИСТОРИЯ ВОПРОСА

Традиционное фармацевтическое производство осуществляется сериями, качество оценивается путем лабораторного контроля отобранных образцов. Такой подход успешно решает задачу обеспечения населения качественными лекарственными препаратами. Однако, в настоящее время имеются значительные возможности совершенствования фармацевтической разработки, производства и обеспечения качества путем инноваций в разработке продукта и процесса (технологии), анализе процесса и контроле процесса.

К сожалению, фармацевтическая промышленность по ряду причин в целом осторожно подходит к внедрению инновационных систем в производственном секторе. Одной, часто приводимой причиной, является регуляторная неопределенность, что может проистекать из восприятия существующей регуляторной системы как негибкой и неблагоприятной для внедрения инновационных систем. Например, многие производственные процедуры рассматриваются как жестко зафиксированные, и многие изменения процесса осуществляются через представление документов в регуляторные органы. Кроме того, в качестве причины такой осторожности указываются и другие научные и технические вопросы. Тем не менее, сомнения промышленности в отношении широкого внедрения инноваций в фармацевтическое производство нежелательны с точки зрения общественного здравоохранения. Эффективное фармацевтическое производство является одним из ключевых элементов эффективной системы здравоохранения США. Здоровье наших граждан (и находящихся на их попечении животных) зависит от наличия безопасных, эффективных и доступных лекарственных средств.

Лекарственные препараты играют все возрастающую роль в здравоохранении. Поэтому фармацевтическому производству нужно будет применять инновации и передовые научные и инженерные знания наряду с наилучшими принципами менеджмента качества, чтобы решать задачи, вытекающие из новых открытий (например, инновационные препараты и нанотехнологии) и новых способов ведения бизнеса (например, индивидуализированная терапия, генетическая терапия). Регуляторные политики также должны быть подняты на высоту этих задач.

В августе 2002 года, признавая необходимость устранить нерешительность в отношении инноваций, FDA предложило к обсуждению новую инициативу «Фармацевтические cGMP для 21 века: Подход, основанный на оценке рисков». У этой инициативы несколько важных целей, достижение которых в итоге поможет улучшить доступ населения Соединенных Штатов к качественным услугам здравоохранения. Решение этих задач призвано обеспечить:

• включение в процесс производства лекарственных препаратов самых современных концепций управления рисками и подходов систем качества при поддержании качества продукции;
• поощрение производителей в использовании новейших достижений науки в фармацевтическом производстве и технологии;
• координированное и взаимно усиливающее функционирование программ экспертизы заявок и проведения инспекций FDA;
• одинаковое (последовательное) применение FDA и производителем нормативных документов и производственных стандартов;
• поощрение инноваций в секторе фармацевтического производства через осуществление основанного на оценке рисков подходе FDA;
• эффективное использование ресурсов FDA для рассмотрения наиболее существенных рисков для здоровья.

Фармацевтическое производство продолжает эволюционировать в сторону все большего внимания к научным и инженерным принципам. Эффективное использование самых современных принципов и знаний фармацевтической науки и инжиниринга на протяжении всего жизненного цикла продукта может повысить эффективность как производственных, так и регуляторных процессов. Данная инициатива FDA призвана достичь именно этого путем использования интегрированного системного подхода к регулированию качества фармацевтической продукции. Подход основан на научных и инженерных принципах оценки и снижения рисков, связанных с низким качеством продукции и процесса. В этом плане желательное состояние фармацевтического производства и регулирования достигается, если:

• Качество и функционирование продукции обеспечиваются через разработку эффективных производственных процессов;
• Спецификации продукции и процессов основаны на механистическом понимании того, как состав и технологические факторы влияют на функционирование продукции;
• Осуществляется непрерывное обеспечение качества в режиме реального времени;
• Соответствующая регуляторная политика и процедуры разрабатываются с учетом самого современного уровня научных знаний;
• Основанные на рисках регуляторные подходы признают:
• уровень научного понимания того, как состав и факторы производственного процесса влияют на качество и функционирование продукции;
• способность стратегии контроля процесса предотвращать и снижать риск производства некачественной продукции.

Эти РУ согласованы с инициативой FDA от августа 2002 года и призваны облегчить движение к этому желательному состоянию.

Эти РУ являются результатом совместной работы CDER, Центра ветеринарной медицины (CVM) и Службы по регуляторным вопросам (ORA)^[1]. Совместная работа включала открытые обсуждения, деятельность по созданию РАТ-команды, совместное обучение и сертификацию, а также исследования. Неотъемлемой частью этого процесса были широкие открытые обсуждения на заседаниях Ученого совета FDA, Консультативного комитета по фармацевтической науке (ACPS), подкомитета ACPS по РАТ и нескольких научных семинарах. Обсуждался широкий круг вопросов, включая возможности для усовершенствования фармацевтического производства, существующие барьеры на пути инноваций, возможные подходы к устранению реальных и кажущихся барьеров и многие описанные в данном Руководстве принципы.

[1] Производителям препаратов, находящихся в ведении Центра по оценке и исследованию биологических препаратов (CBER), по вопросам применимости процессно-аналитической технологии (РАТ) следует обращаться в CBER.