Очерченная в этих руководящих указаниях – научная, основанная на оценке рисков система, называемая процессно-аналитической технологией (РАТ, Process Analytical Technology) – призвана поддерживать инновации и эффективность в фармацевтической разработке, производстве и обеспечении качества. Система основана на понимании процесса (технологии) для принятия промышленностью и FDA инновационных решений, основанных на оценке рисков. Система включает два компонента: (1) набор поддерживающих инновации научных принципов и инструментов и (2) стратегию регуляторного применения, обеспечивающую инновации. Стратегия регуляторного применения включает создание командного РАТ-подхода к экспертизе химических аспектов, производства и контроля (СМС) и сGMP-инспекциям, а также к совместному обучению и сертификации персонала, осуществляющего экспертизу и инспекции. В сочетании с приведенными рекомендациями наша новая стратегия призвана ослабить опасения производителей по поводу того, что инновации в производстве и обеспечении качества ведут в регуляторный тупик. FDA призывает производителей использовать описанную здесь структуру РАТ для разработки и внедрения эффективных инновационных подходов в фармацевтической разработке, производстве и обеспечении качества.
Эти руководящие указания рассматривают лекарственные препараты, подпадающие под заявки на регистрацию/ускоренную регистрацию новых препаратов (для медицины и ветеринарии) и некоторые биологические препараты, находящиеся в ведении CDER и CVM, а также препараты, на которые нет заявок. В этих рамках руководящие указания распространяются на всех производителей активных фармацевтических субстанций, лекарственных препаратов и определенных биологических препаратов (включая полупродукты и компоненты лекарственной формы) на всем протяжении жизненного цикла препаратов (ссылки на 21 CFR часть 211 являются просто примерами относящихся к ним нормативных актов). В контексте этих руководящих указаний термин «производители» включает спонсоров и заявителей препаратов для медицины, ветеринарии и определенных биологических препаратов (21 CFR 99.3(f)).
Мы хотели бы подчеркнуть, что любые решения производителя о работе с FDA по разработке и внедрению РАТ являются добровольными. Кроме того, разработка и внедрение инновационной РАТ-системы для конкретного продукта не означает, что аналогичная система будет разработана и внедрена для других продуктов.