I. ВВЕДЕНИЕ

Назначение этих руководящих указаний — описать регуляторную систему (процессно-аналитическую технологию, РАТ), которая будет способствовать добровольной разработке и внедрению инновационной фармацевтической разработки, производства и обеспечения качества. Опираясь на существующие нормативные требования, FDA разработало инновационный подход, чтобы помочь фармацевтической промышленности в решении ожидаемых технических и регуляторных вопросов.

Эти руководящие указания составлены для широкой отраслевой аудитории, представляющей различные организационные подразделения и научные дисциплины. В большой мере принципы обсуждаются в этих руководящих указаниях с целью подчеркнуть возможности и разработать регуляторные процессы, поощряющие инновации. В этом смысле эти руководящие указания не являются типичными для FDA.

Методические руководства FDA, включая эти руководящие указания, не устанавливают, обязательных для исполнения требований – методические руководства описывают современный взгляд FDA на определенную тематику, и их следует рассматривать только в качестве рекомендаций, если при этом не делается ссылок на конкретные нормативные или законодательные требования. Слова надлежит и следует (should) в руководящих указаниях FDA означают, что нечто предлагается или рекомендуется, но не является обязательным требованием.