БИБЛИОГРАФИЯ

А. Полезные стандарты

1. Стандарты ASTM

E2363-04: Стандартная терминология, относящаяся к РАТ [E2363-04: Standard Terminology related to PAT]

D 3764-01: Стандартная практика валидации систем анализа технологического потока. [D 3764 — 01: Standard Practice for Validation of Process Stream Analyzer Systems]

D 4855-97: Стандартная практика сравнения методов испытаний. [D 4855 — 97: Standard Practice for Comparing Test Methods]

D 6299-02: Стандартная практика применения статистических методов обеспечения качества для оценки функционирования аналитических измерительных систем. [D 6299 — 02: Standard Practice for Applying Statistical Quality Assurance Techniques to Evaluate Analytical Measurement System Performance].

E 456-02: Стандартная терминология, относящаяся к качеству и статистике. [E 456-02: Standard Terminology Relating to Quality and Statistics].

E1325-02: Стандартная терминология, относящаяся к разработке экспериментов. [E1325-02: Standard Terminology Relating to Design of Experiments].

2. Ассоциация производителей парентеральных препаратов (PDA)

Технический отчет PDA № 33, май/июнь 2000: Оценка, валидация и внедрение новых методов микробиологического анализа. [PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology 54(3) Supplement TR33 [PDA. May/June 2000. Technical Report No. 33: Evaluation, Validation and Implementation of New Microbiological Testing Methods. PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology 54(3) Supplement TR33]

В. Литература

Дополнительную информацию см. на веб-странице FDA, посвященной РАТ http://www.fda.gov/cder/OPS/PAT.htm.