Система инновационной фармацевтической разработки, производства и обеспечения качества (РАТ)

PAT — A Framework for Innovative Pharmaceutical Development, Manufacturing, and Quality Assurance

Эти руководящие указания выражают современные взгляды Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (FDA) на этот вопрос. Оно не создает каких-либо прав, не наделяет ими кого бы то ни было и не налагает на FDA или общество каких-либо обязательств. Вы можете использовать альтернативный подход, если он отвечает требованиям действующих законов и нормативных актов. Если вы хотите обсудить альтернативный подход, свяжитесь с сотрудниками FDA, отвечающими за внедрение данного Руководства. Если вы не знаете, кто эти сотрудники, позвоните по телефону, указанному на титульном листе данного Руководства.

I. ВВЕДЕНИЕ

II. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

III. ИСТОРИЯ ВОПРОСА

IV. СТРУКТУРА РАТ

V. РЕГУЛЯТОРНЫЙ ПОДХОД К РАТ

БИБЛИОГРАФИЯ