Расследование OOS: I. ВВЕДЕНИЕ

Данные руководящие указания для отрасли описывают современные взгляды FDA на оценку результатов, выходящие за пределы спецификации (OOS). В контексте данного документа термин «Расследование результатов, выходящих за пределы спецификации (OOS)» включает все результаты испытаний, выходящие за пределы спецификаций или критериев приемлемости, установленных в заявках на регистрацию (регистрационное досье) лекарственного средства, нормативной документации на лекарственное средство (DMF), официальных справочниках или принятых производителем. Этот термин также относится ко всем лабораторным испытаниям в процессе производства, которые выходят за пределы установленных спецификаций.[1]

Эти руководящие указания распространяются на химические лабораторные испытания лекарственных средств, находящихся в сфере регулирования CDER. Оно ориентировано на традиционные методы испытаний и выпуска лекарственных средств. Этим лабораторным испытаниям подвергаются активные фармацевтические субстанции, вспомогательные вещества и другие компоненты, полупродукты, и готовые лекарственные средства[2] в рамках действия требований сGMP (21 CFR, части 210 и 211) и Федерального закона о контроле продуктах питания, лекарственных средствах и косметике (Закон) (раздел 501(а)(2)(В)). Изложенные в данных руководящих указаниях принципы также распространяются на внутренние испытания закупаемых компонентов лекарственных средств. Данные руководящие указания также могут использоваться компаниями, осуществляющими производство и/или лабораторные испытания по контракту. А именно, в руководящих указаниях обсуждаются такие аспекты расследования результатов, выходящий за пределы спецификации (OOS) как обязанности персонала лаборатории, лабораторный этап расследования, дополнительные испытания, которые могут потребоваться, когда выносить расследование за пределы лаборатории и окончательной оценки всех результатов испытаний.

В соответствии со своей инициативой «Фармацевтические сGMP для 21 века» FDA поощряет современные подходы к производству, мониторингу и контролю, направленные на повышение предсказуемости и эффективности процессов. Процессно-аналитическая технология (PAT) использует иной подход к обеспечению качества, заключающийся в том, что в качестве спецификации на выпуск используются контроль процесса и технологические данные вместо того, чтобы при принятии решений о приемлемости серии полагаться только на однократные лабораторные результаты. Данные руководящие указания не рассматривают подходы PAT, поскольку повседневное использование этих методов в процессе может включать и другие аспекты. Информацию о своевременном контроле в ходе технологического процесса следует смотреть руководящие указания, озаглавленные «Концепция инновационной фармацевтической разработки, производства и обеспечения качества (PAT)».

Руководящие указания FDA, включая данные руководящие указания, не устанавливают требований, имеющих юридическую силу. Они описывают современные взгляды FDA по определенному вопросу, и их следует рассматривать только как рекомендации, за исключением ссылок на конкретные нормативные или законодательные требования. Использование в руководящих указаниях FDA слова “should” означает, что что-либо предлагается или рекомендуется, но не является требованием.

[1] В некоторых случаях испытания в процессе производства проводятся исключительно с целью инициирования наладки оборудования или системы в режиме реального времени во избежание дрейфа процесса. Данное руководство не рассматривает такие ситуации.

[2] Данное руководство распространяется на химические лабораторные испытания биотехнологических препаратов, которые находятся в юрисдикции CDER. Однако данное руководство не затрагивает биологические анализы (например, анализы in vivo, иммунологические анализы).