VIII. ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ ДАННЫХ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ СТРАТИФИЦИРОВАННОГО ОТБОРА ПРОБ

А. Еще не одобренные заявки

Данный раздел посвящен научному анализу данных и другой информации, которую следует предоставлять с заявкой на регистрацию или ускоренную регистрацию нового ЛС. Включаемая в заявку информация должна содержать сводные отчеты и научный анализ или констатацию используемых методов. Производителю следует хранить на производственной площадке первичные данные, обосновывающие использование этих методов. Мы рекомендуем включать в раздел «Процесс производства и производственные контроли» заявки (CTD[1] 3.2.Р.3.3) следующую информацию:

• Констатацию того, что для демонстрации соответствия порошковой смеси используются методы, описанные в данном руководстве, или описание альтернативных методов, демонстрирующих соответствие порошковой смеси.
• Обобщенный анализ данных по оценке порошковой смеси и испытаний стратифицированных образцов.
• Обобщенный анализ данных по стратифицированному отбору проб незавершенных единиц дозирования, демонстрирующих нормальное распределение действующего вещества в серии.
• Обобщенный анализ данных по отбору проб порошковой смеси, демонстрирующих, что она соответствовала минимальным критериям для валидации и установления исходных критериев.

Мы рекомендуем включать в раздел «Спецификация лекарственного средства» заявки (CTD 3.2.Р.4.1) следующую информацию:

• Указание в спецификации продукта, что для демонстрации однородности содержания готового продукта используются методы, описанные в данном руководстве, или описание альтернативных методов, использованных для демонстрации однородности содержания готового продукта.

Мы также рекомендуем включать в раздел «Информация по фармацевтической разработке» заявки (CTD 3.2.Р.2.2) следующую информацию:

• Обобщенный анализ данных по корреляции (соотнесению) стратифицированного отбора проб незавершенных единиц дозирования с однородностью содержания готового продукта.
• Обобщенный анализ данных по корреляции (соотнесению) однородности порошковой смеси со стратифицированным отбором проб незавершенных единиц дозирования.

В. Пострегистрационное изменение

Если вы планируете перейти с существующих контролей соответствия смеси и однородности содержания на методы, описанные в данном руководстве, это изменение следует считать несущественным по классификации, приведенной в руководстве по пострегистрационным изменениям.[2]. Мы рекомендуем включать в очередной годовой отчет уведомление об изменении и информацию, указанную выше в разделе А. Первичные данные, обосновывающие изменения, могут храниться на производственной площадке.

[1] M4Q: The CTD — Quality (Качество) – одно из серии руководств, содержащих рекомендации для заявителей, готовящих Общий технический документ для регистрации лекарственных средств для сдачи в FDA

[2] Руководство FDA для отрасли по изменениям в одобренных заявках на регистрацию или сокращенную регистрацию ЛС.