B. Информирование общественности

  1. ПРЕСС-РЕЛИЗ:

если существует значительный риск нанесения ущерба здоровью и при этом отзываемая продукция находится у потребителя, в такой ситуации будет уместно издать пресс-релиз. Публикация пресс-релиза должна стать приоритетом номер один; его нужно обнародовать незамедлительно. Экстраординарные случаи будут рассматриваться на индивидуальной основе.

    • Перед обнародованием пресс-релиза Вам необходимо — по возможности — проконсультироваться с региональным координатором по вопросам отзыва в Вашем регионе. Совместный пресс-релиз может принести пользу, как компании, так и Управлению, так как привлечет внимание общественности к опасности нанесения серьезного ущерба здоровью или к другим обстоятельствам, затрагивающим сферу публичных интересов. Руководство по составлению пресс-релизов и образец последнего можно найти на сайте Управления по пищевым продуктам и лекарственным средствам по адресу: http://www.fda.gov/Safety/Recalls/IndustryGuidance/default.htm
    • Для обеспечения как можно более широкого освещения в прессе, пресс-релиз должен быть обнародован через агентство «Ассошиэйтед Пресс» (АП). При отзыве продукции, которая распространяется местно или на региональном уровне, Вы должны связаться с подразделениями «Ассошиэйтед Пресс» в тех штатах, где проводилась дистрибуция продукции. Контактную информацию для связи с «Ассошиэйтед Пресс» можно найти на их сайте: www.ap.org. Щелкните мышью по ссылке «Контактная информация АП», которая находится в верхней части домашней странички. Для размещения пресс-релизов в средствах массовой информации по всей стране (8 или более штатов), компании необходимо в рабочее время обратиться в вашингтонское бюро «Ассошиэйтед Пресс» по телефону 202-776-9467. После 17:00 по восточному времени, звоните в отдел новостей «Ассошиэйтед Пресс» по телефону 202-776-9477. Номер факса: 202-776-9570. Можете обратиться к региональному координатору по вопросам отзыва продукции в Вашей местности за руководством к действию.

ПРИМЕЧАНИЕ: в тех случаях отзыва продукции, когда Управление считает обоснованным размещение пресс-релиза, а компания его не разместила или составленного компанией пресс-релиза недостаточно, Управление разместит свой пресс-релиз.

  1. РУКОВОДСТВО ПО СОСТАВЛЕНИЮ ПИСЕМ-УВЕДОМЛЕНИЙ ОБ ОТЗЫВЕ ПРОДУКЦИИ

На уведомлениях об отзыве продукции должна быть сделана пометка большими буквами жирным шрифтом «СРОЧНЫЙ ОТЗЫВ ИЛИ ИСПРАВЛЕНИЕ [подставить необходимое: ПИЩЕВОГО ПРОДУКТА/ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА/ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ и т.п.]». Подобная пометка должна быть указана и на конверте. В уведомление об отзыве Управление по пищевым продуктам и лекарственным средствам рекомендует включить следующую информацию:

    1. ИДЕНТИФИКАЦИЯ ПРОДУКЦИИ:
      • Приведите полное и точное описание продукции с указанием всех кодовых обозначений, по которым ее можно идентифицировать, например, номер серии/единицы продукции, срок годности, серийные и каталожные номера, номера моделей, коды по Фармакопеи С.Ш.А.;
      • Рассмотрите возможность вложить в уведомление об отзыве копии этикеток продукции. Это поможет оптовым и розничным реализаторам правильно идентифицировать и вывести из обращения отзываемую продукцию.
    2. ОПИСАНИЕ ПРОБЛЕМЫ:
      • Уточните проблему и все возможные риски для здоровья, которые она может вызвать.
    3. УРОВЕНЬ ОТЗЫВА:
      • в уведомлении об отзыве необходимо четко указать до какого уровня дистрибуции распространяется отзыв (например, уровень оптовых баз, розницы или потребителя). Если отзыв осуществляется на уровне розничной торговли, необходимо указать следующее: «Данный отзыв продукции распространяется на сферу розничной торговли»;
      • если Ваш контрагент осуществлял дальнейшую дистрибуцию продукции, необходимо указать инструкции по суб-отзыву. В инструкциях по суб-отзыву должна быть информация о том, насколько «глубокий» уровень дистрибуции должен быть задействован при отзыве, например «Если Вы осуществляли поставки данной продукции, Вам необходимо уведомить Ваших контрагентов вплоть до уровня розничной торговли»;
      • при предоставлении контрагенту указаний относительно проведения суб-отзыва, целесообразно предоставить информацию о датах дистрибуции отзываемой продукции. Эта информация может понадобиться оптовым реализаторам (дистрибьюторам) для идентификации клиентов, которым была продана (отгружена) отзываемая продукция.

Рассмотрите возможность предоставления письма о суб-отзыве в комплекте с уведомлением для Ваших контрагентов, чтобы они в свою очередь уведомили своих клиентов. Таким образом Вы будете уверенными в том, что к клиентам Ваших контрагентов поступит точная информация в полном объеме.

    1. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ:
      • инструкции относительно отзыва продукции должны быть четкими и понятными. Например,
  • уберите товар с продажи;
  • прекратите дистрибуцию;
  • суб-отзыв (при необходимости);
  • возврат товара;
  • поясните процедуру исправления продукции.
      • Приложите карточку (формуляр) ДЛЯ ОБРАТНОЙ СВЯЗИ. В этой карточке (формуляре) должны быть приведены все инструкции, указанные в Вашем письме по отзыву продукции. Необходимо потребовать у контрагента подтверждение того, что он выполнил все данные ему инструкции.

Предоставьте образцы сообщений относительно отзыва продукции (в том числе, письма, вложения, конверты) региональному координатору по вопросам отзыва по Вашему региону.

ВАЖНОЕ ЗАМЕЧАНИЕ: Все контрагенты, задействованные в цепочке дистрибуции продукции, должны быть УВЕДОМЛЕНЫ о ее отзыве предпочтительно в письменном виде. Вот некоторые примеры, иллюстрирующие, почему это важно.

  1. В случае отзыва лекарственного средства, предназначенного для человека, Управление считает, что будет неуместным появление представителя торговой фирмы в лечебном учреждении с целью изъятия продукции без уведомления врача или другого ответственного персонала. Врачи могут быть задействованы в лечении пациентов, страдающих от побочных эффектов, связанных с приемом препарата, который подлежит отзыву. Зная об отзыве и о причинах, которые к нему привели, врач сможет дать адекватную оценку состоянию больного и прописать необходимое лечение.
  2. В случае с продукцией, которая реализуется в розницу, Управление считает неуместным, если торговый представитель или дилер без уведомления об отзыве руководства магазина придет туда с целью изъятия продукции. Неосведомленность руководства магазина об отзыве продукции может привести к тому, что остатки на складах, а также новые поставки товара и его экземпляры, возвращенные покупателями, могут снова поступить в продажу. Торговый представитель или дилер могут не знать, что часть продукции размещена в складских помещениях; у них может не быть доступа в эти помещения. А товары, которые еще находятся на пути в магазин, могут поступить в свободную продажу. Подлежащие отзыву товары, возвращенные покупателями, могут снова выложить на стеллажи торгового зала магазина.