Сведения о процессе зависят от правильности и точности измерительных приборов, с помощью которых проводится тестирование и изучение качества компонентов лекарственных препаратов, полупродуктов и готовой продукции. Валидированные аналитические методики не требуются для мероприятий по разработке препарата и процесса, а также для исследования лекарственных свойств препарата. Тем не менее, аналитические методы должны быть научно обоснованы (например, специфичность, чувствительность и точность) и давать достоверные результаты. Необходимо иметь гарантии надлежащего функционирования оборудования для лабораторных экспериментов. Необходимо документально оформить и описать процедуры для аналитических методов и технического обслуживания оборудования, практики документирования, способов калибровки, поддержания усилий по разработке процесса. Непрерывно разрабатываются новые аналитически технологии и модификации к существующей технологии; их можно задействовать при определении свойства препарата или технологического процесса. Использование таких методик особо уместно в тех случаях, когда их применение позволяет получить более полные сведения или лучше контролировать качество продукции и тем самым уменьшает риски. Аналитические методы, которые поддерживают производство продукции для коммерческих целей, должны соответствовать требованиям частей 210 и 211 сGMPs . Производство препаратов для клинической апробации должно отвечать требованиям CGMPs, которые различаются в зависимости от фазы клинических исследований.