На каждом этапе валидации процесса, большое значение для эффективного взаимодействия в рамках сложных длительных междисциплинарных проектов имеет документация. Документация важна и для того, чтобы приобретенные знания о препарате и процессе были доступны и понятны и иным лицам, задействованным на всех этапах жизненного цикла. Прозрачность и доступность информации является основополагающим принципом научной методологии. Это необходимо и для информирования структурных подразделений, ответственных за проведение технологического процесса или задействованных в нем, а также для принятия ними научно-обоснованных решениях, которые в конечном итоге направлены на выпуск препарат в сферу торговли.
Согласно требований СGMP, степень документального оформления и тип документации различаются на разных этапах жизненного цикла. Больше всего требований к документации предъявляется на Этапах 2 («Квалификация процесса») и З («Непрерывная верификация процесса»). На этих этапах исследования должны соответствовать СGMPs и быть одобрены службой качества в соответствии с существующими требованиями (см. §§ 211.22 и 211.100). Исследования на наличие вирусной нагрузки и примесей, даже если они проводятся в небольших объемах, также требуют полного надзора со стороны службы качества.
Основным результатом этапа «Разработки процесса» (1-ый этап) является подготовка документации, предусмотренной СGMP для коммерческого производства (например, основных производственных протоколов и протоколов контроля качества на первичные коммерческие серии (§ 211.186), а также вспомогательных процедур). Мы рекомендуем предприятиям разработать диаграммы (блок-схемы) производственного процесса. Диаграммы процесса должны описывать каждую операцию, ее место в процессе, точки контроля и мониторинга, компоненты, операции по обработке сырья (например, вспомогательные процессы) и результаты, которые ожидается получить (к примеру, промежуточные соединения; препарат в готовой форме). Для облегчения сравнения и принятия решений о сопоставимости процессов с разными масштабами производства при разработке проектных аспектов технологического процесса, целесообразно составлять и сохранять диаграммы процесса.