Управление по пищевым продуктам и лекарственным средствам (CBER). Руководство для промышленности – «Валидация процедур по обработке человеческих органов, предназначенных для трансплантации», май 2002 г.
Управление по пищевым продуктам и лекарственным средствам. Руководящие указания для промышленности «Расследование на фармацевтическом производстве результатов, не вписывающихся в требования спецификации (OOS)», октябрь 2006 г.
Управление по пищевым продуктам и лекарственным средствам (CDER, CVM, и ORA). Руководство для промышленности по PAT – «Структура инновационной фармацевтической разработки, производства и обеспечения качества», сентябрь 2004 г.
Управление по пищевым продуктам и лекарственным средствам (CDER, CBER, CVM, и ORA). Руководящие указания для промышленности – «Принципы фармацевтической системы качества для действующих правил Надлежащей производственной практики СGMP», сентябрь 2006 г.
Управление по пищевым продуктам и лекарственным средствам/Рабочая группа по глобальной гармонизации (GHTF; медицинские изделия). «Системы менеджмента качества – валидация процесса», 2-ая редакция руководящих указаний, январь 2004 г.
Управление по пищевым продуктам и лекарственным средствам/Международная конференция по гармонизации ICH (CDER и CBER). Q7 «Надлежащая производственная практика для активных фармацевтических ингредиентов», руководящие указания для промышленности, август 2001 г.
Управление по пищевым продуктам и лекарственным средствам/Международная конференция по гармонизации ICH (CDER и CBER). Q8(R2) «Фармацевтическая разработка», руководящие указания для промышленности, ноябрь 2009 г.
Управление по пищевым продуктам и лекарственным средствам/Международная конференция по гармонизации ICH (CDER и CBER). Q9 «Управление рисками по качеству», руководящие указания для промышленности, июнь 2006 г.
Управление по пищевым продуктам и лекарственным средствам/Международная конференция по гармонизации ICH (CDER и CBER). Q10 «Фармацевтическая система качества», руководящие указания для промышленности, апрель 2009 г.
ASTM E2474-06 «Принятая практика разработки технологического процесса в фармацевтической промышленности с применением анализа технологического процесса».
ASTM E2476-09 «Стандартное руководство по оценке и контролю рисков, связанных с проектированием, разработкой и эксплуатацией процессов РАТ для фармацевтического производства».
ASTM E2281-03 «Стандартная методика индексирования воспроизводимости и измерительной способности технологического процесса».
ASTM E2500-07 «Стандартное руководство по спецификациям, проектированию и верификации фармацевтического и биофармацевтического оборудования и систем».
ASTM E2709-10 «Стандартная методика демонстрации соответствия процедуре приемки серии».