Эксплуатационная состоятельность процесса – свойство технологического процесса, в результате эксплуатации которого изготавливается продукция, отвечающая заданным требованиям. Концепция эксплуатационной состоятельности также может быть выражена посредством статистической терминологии (ISO 9000:2005).
Процесс производства препаратов, предназначенных для коммерческих целей, – технологический процесс, в результате которого появляется «коммерческий препарат», то есть зарегистрированное лекарственное средство, находящееся на дистрибуции/в реализации или же предназначаемое для реализации. В данном Руководстве термин «процесс производства препаратов, предназначенных для коммерческих целей» не распространяется на клинические исследования и новоразработанные препараты, находящиеся в процессе апробации, которые используются в терапевтических целях.
Совместный выпуск – выпуск на дистрибуцию серии готового препарата, который изготовлен в соответствии с протоколом квалификации, соответствует критериям для выпуска серии, указанным в протоколе; однако такой выпуск состоялся до полного выполнения протокола исследования.
Постоянная верификация процесса – обеспечение подконтрольности процесса в ходе рутинного производства.
Показатели эксплуатации – количественно выраженные качественные показатели, представленные в виде измеримых значений для отображения деятельности организации, процесса или системы (в определенных областях известны как «эксплуатационные метрики»).
Проектирование процесса – техническая проработка процесса производства препаратов, предназначенных для коммерческих целей, которая основывается на сведениях, полученных в рамках его разработке и масштабирования (увеличения объема выпускаемой продукции).
Квалификация процесса – подтверждение того, что производственный процесс в том виде, в котором он был спроектирован, эксплуатационно состоятелен для воспроизведения при производстве препаратов, предназначенных для коммерческих целей.
Валидация процесса – сбор и анализ данных, начиная с этапа проектирования процесса и кончая производством препаратов для коммерческих целей, в результате чего появляются научно обоснованные доказательства состоятельности процесса неизменно производить качественную продукцию.
Качество – степень соответствия свойств препарата, системы или процесса существующим требованиям (ICH Q9).
Подконтрольность – состояние, при котором совокупность задействованных контрольных мероприятий предоставляет постоянные гарантии качества продукции и эксплуатации процесса (ICH Q10).